Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af bifasisk insulin Aspart 30 ved type 1- eller 2-diabetes

22. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, randomiseret, parallelt, åbent mærket undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​bifasisk insulin Aspart 30 (BIAsp 30) og bifasisk human insulin 30/70 (BHI 30/70) hos kinesiske type 1 og 2 diabetikere

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​bifasisk insulin aspart 30 på postprandial glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller 2 diabetes i mindst 3 måneder
  • Stabiliseret på nuværende behandling med færdigblandet human insulin i mindst 4 uger
  • Body mass index (BMI) mellem 18-40 kg/m2
  • HbA1c under 13,0 %
  • Kan og er villig til at udføre selv-blodsukkermåling

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste tre måneder forud for dette forsøg
  • Har en historie med stofmisbrug eller alkoholafhængighed inden for de sidste 5 år
  • Aktiv proliferativ retinopati, der kræver laser eller kirurgisk indgreb inden for det sidste år
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi som vurderet af investigator
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relateret produkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2-timers postprandial plasmaglucose (PPPG) ekskursion
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
HbA1c
Fastende plasmaglukose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. november 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2008

Først opslået (SKØN)

18. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-1536

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner