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Efficacité et innocuité de l'insuline asparte biphasique 30 dans le diabète de type 1 ou 2

22 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude multicentrique, randomisée, parallèle et ouverte pour comparer l'efficacité et le profil d'innocuité de l'insuline asparte biphasique 30 (BIAsp 30) et de l'insuline humaine biphasique 30/70 (BHI 30/70) chez les diabétiques chinois de type 1 et 2

Cet essai est mené en Asie. Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité de l'insuline asparte 30 biphasique sur le contrôle glycémique postprandial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 ou 2 depuis au moins 3 mois
  • Stabilisé sur le traitement actuel avec de l'insuline humaine prémélangée pendant au moins 4 semaines
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 40 kg/m2
  • HbA1c inférieure à 13,0 %
  • Capable et désireux d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie

Critère d'exclusion:

  • La réception de tout médicament expérimental au cours des trois derniers mois précédant cet essai
  • A des antécédents de toxicomanie ou de dépendance à l'alcool au cours des 5 dernières années
  • Rétinopathie proliférative active nécessitant une intervention au laser ou chirurgicale au cours de la dernière année
  • Hypoglycémie majeure récurrente telle que jugée par l'investigateur
  • Allergie connue ou suspectée au produit à l'essai ou à un produit apparenté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Excursion de la glycémie postprandiale (PPPG) sur 2 heures
Délai: après 12 semaines de traitement
après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
HbA1c
Glycémie à jeun

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 juillet 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

26 novembre 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 novembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

18 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-1536

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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