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Eficácia e Segurança da Insulina Aspart 30 Bifásica no Diabetes Tipo 1 ou 2

22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo multicêntrico, randomizado, paralelo e aberto para comparar a eficácia e o perfil de segurança da insulina bifásica Aspart 30 (BIAsp 30) e da insulina humana bifásica 30/70 (BHI 30/70) em diabéticos chineses tipo 1 e 2

Este julgamento é realizado na Ásia. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da insulina aspártico bifásica 30 no controle glicêmico pós-prandial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 ou 2 por pelo menos 3 meses
  • Estabilizado no tratamento atual com insulina humana pré-misturada por pelo menos 4 semanas
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18-40 kg/m2
  • HbA1c abaixo de 13,0%
  • Capaz e disposto a realizar o automonitoramento da glicemia

Critério de exclusão:

  • O recebimento de qualquer medicamento experimental nos últimos três meses antes deste estudo
  • Tem histórico de abuso de drogas ou dependência de álcool nos últimos 5 anos
  • Retinopatia proliferativa ativa que requer laser ou intervenção cirúrgica no último ano
  • Hipoglicemia grave recorrente conforme julgado pelo investigador
  • Alergia conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produto relacionado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Excursão de glicose plasmática pós-prandial de 2 horas (PPPG)
Prazo: após 12 semanas de tratamento
após 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
HbA1c
Glicemia em jejum

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de julho de 2003

Conclusão Primária (REAL)

26 de novembro de 2003

Conclusão do estudo (REAL)

26 de novembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIASP-1536

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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