Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av bifasiskt insulin Aspart 30 vid typ 1- eller 2-diabetes

22 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter, randomiserad, parallell, öppen märkt studie för att jämföra effektiviteten och säkerhetsprofilen för bifasiskt insulin Aspart 30 (BIAsp 30) och bifasiskt humaninsulin 30/70 (BHI 30/70) hos kinesiska typ 1- och 2-diabetiker

Denna rättegång genomförs i Asien. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av bifasiskt insulin aspart 30 på postprandial glykemisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kina
- - Beijing, Kina, 100029
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100730
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Beijing, Beijing, Kina, 100853
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Beijing, Beijing, Kina, 100034
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Typ 1 eller 2 diabetes i minst 3 månader
Stabiliserad på nuvarande behandling med färdigblandat humaninsulin i minst 4 veckor
Body mass index (BMI) mellan 18-40 kg/m2
HbA1c under 13,0 %
Kan och vill utföra självblodsockermätning

Exklusions kriterier:

Mottagandet av alla prövningsläkemedel inom de senaste tre månaderna före denna prövning
Har en historia av drogmissbruk eller alkoholberoende under de senaste 5 åren
Aktiv proliferativ retinopati som kräver laser eller kirurgiskt ingrepp under det senaste året
Återkommande allvarlig hypoglykemi enligt bedömningen av utredaren
Känd eller misstänkt allergi mot testprodukt eller relaterad produkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: PARALLELL
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
2-timmars postprandial plasmaglukos (PPPG) exkursion Tidsram: efter 12 veckors behandling	efter 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
HbA1c
Fastande plasmaglukos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 juli 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 november 2003

Avslutad studie (FAKTISK)

26 november 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna