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Eficacia y seguridad de la insulina aspart 30 bifásica en diabetes tipo 1 o 2

22 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo y abierto para comparar la eficacia y el perfil de seguridad de la insulina aspart 30 bifásica (BIAsp 30) y la insulina humana bifásica 30/70 (BHI 30/70) en diabéticos chinos tipo 1 y 2

Este ensayo se lleva a cabo en Asia. El objetivo de este ensayo es investigar la eficacia de la insulina aspart 30 bifásica en el control glucémico posprandial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 o 2 durante al menos 3 meses
  • Estabilizado con el tratamiento actual con insulina humana premezclada durante al menos 4 semanas
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18-40 kg/m2
  • HbA1c por debajo del 13,0 %
  • Capaz y dispuesto a realizar el autocontrol de glucosa en sangre

Criterio de exclusión:

  • La recepción de cualquier fármaco en investigación en los últimos tres meses antes de este ensayo.
  • Tiene antecedentes de abuso de drogas o dependencia del alcohol en los últimos 5 años.
  • Retinopatía proliferativa activa que requirió láser o intervención quirúrgica en el último año
  • Hipoglucemia mayor recurrente según lo juzgado por el investigador
  • Alergia conocida o sospechada al producto de prueba o producto relacionado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Excursión de glucosa plasmática posprandial (PPPG) de 2 horas
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
después de 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
HbA1c
Glucosa plasmática en ayunas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de julio de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de noviembre de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de noviembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-1536

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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