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Wirksamkeit und Sicherheit von biphasischem Insulin Aspart 30 bei Diabetes Typ 1 oder 2

22. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, offene Studie zum Vergleich des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von biphasischem Insulin Aspart 30 (BIAsp 30) und biphasischem Humaninsulin 30/70 (BHI 30/70) bei chinesischen Typ-1- und Typ-2-Diabetikern

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von biphasischem Insulin aspart 30 auf die postprandiale glykämische Kontrolle zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1 oder 2 seit mindestens 3 Monaten
  • Stabilisiert bei laufender Behandlung mit vorgemischtem Humaninsulin für mindestens 4 Wochen
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-40 kg/m2
  • HbA1c unter 13,0 %
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstblutzuckermessung

Ausschlusskriterien:

  • Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten drei Monate vor dieser Studie
  • Hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit
  • Aktive proliferative Retinopathie, die innerhalb des letzten Jahres einen Laser- oder chirurgischen Eingriff erforderte
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Versuchsprodukt oder ein verwandtes Produkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2-stündige postprandiale Plasmaglukose (PPPG)-Exkursion
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HbA1c
Plasmaglukose nüchtern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-1536

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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