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1型または2型糖尿病における二相性インスリンAspart 30の有効性と安全性

2017年2月22日 更新者：Novo Nordisk A/S

中国の 1 型および 2 型糖尿病患者における Biphasic Insulin Aspart 30 (BIAsp 30) と Biphasic Human Insulin 30/70 (BHI 30/70) の有効性と安全性プロファイルを比較するための多施設無作為化並行非盲検試験

この治験はアジアで実施されています。 この試験の目的は、食後の血糖コントロールに対する二相性インスリン アスパルト 30 の有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

219

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1 型または 2 型糖尿病が 3 か月以上ある
  • プレミックスヒトインスリンによる現在の治療で少なくとも4週間安定
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 の場合
  • HbA1c13.0%以下
  • -自己血糖モニタリングを行うことができ、喜んで行う

除外基準:

  • -この試験の前の過去3か月以内に治験薬を受け取った
  • 過去5年以内に薬物乱用またはアルコール依存症の病歴がある
  • -昨年以内にレーザーまたは外科的介入を必要とする活動性増殖性網膜症
  • -治験責任医師が判断した再発性の主要な低血糖
  • -試験製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
食後 2 時間の血漿グルコース (PPPG) エクスカーション
時間枠：12週間の治療後
12週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
HbA1c
空腹時血漿グルコース

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年7月8日

一次修了 (実際)

2003年11月26日

研究の完了 (実際)

2003年11月26日

試験登録日

最初に提出

2008年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月22日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIASP-1536

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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