Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost bifázového inzulinu Aspart 30 u diabetu typu 1 nebo 2

22. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, randomizovaná, paralelní, otevřená studie k porovnání profilu účinnosti a bezpečnosti bifázového inzulinu Aspart 30 (BIAsp 30) a bifázového lidského inzulinu 30/70 (BHI 30/70) u čínských diabetiků typu 1 a 2

Tento test se provádí v Asii. Cílem této studie je prozkoumat účinnost dvoufázového inzulinu aspart 30 na postprandiální glykemickou kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1 nebo 2 po dobu nejméně 3 měsíců
  • Stabilizováno při současné léčbě premixovaným lidským inzulínem po dobu nejméně 4 týdnů
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-40 kg/m2
  • HbA1c pod 13,0 %
  • Schopný a ochotný provádět vlastní monitorování glukózy v krvi

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během posledních tří měsíců před tímto hodnocením
  • Má v anamnéze zneužívání drog nebo závislost na alkoholu v posledních 5 letech
  • Aktivní proliferativní retinopatie vyžadující laserový nebo chirurgický zákrok v posledním roce
  • Rekurentní velká hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2-hodinová postprandiální odchylka glukózy v plazmě (PPPG).
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
HbA1c
Plazmatická glukóza nalačno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. července 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-1536

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit