1형 또는 2형 당뇨병에서 Biphasic Insulin Aspart 30의 효능 및 안전성
2017년 2월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
중국 1형 및 2형 당뇨병 환자에서 2상 인슐린 아스파트 30(BIAsp 30) 및 2상 인간 인슐린 30/70(BHI 30/70)의 효능 및 안전성 프로파일을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 병렬, 공개 표지 연구
이 시험은 아시아에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 식후 혈당 조절에 대한 이상형 인슐린 아스파트 30의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 1형 또는 2형 당뇨병
- 최소 4주 동안 미리 혼합된 인간 인슐린을 사용한 현재 치료에서 안정화됨
- 18-40kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- HbA1c 13.0% 이하
- 자가 혈당 모니터링을 수행할 수 있고 수행할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 이 임상시험 전 마지막 3개월 이내에 받은 임상시험용 약물
- 지난 5년 이내에 약물 남용 또는 알코올 의존의 병력이 있습니다.
- 지난 1년 이내에 레이저 또는 외과적 개입이 필요한 활동성 증식성 망막병증
- 연구자가 판단한 재발성 주요 저혈당증
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2시간 식후 혈장 포도당(PPPG) 소풍
기간: 12주 치료 후
|
12주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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HbA1c
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공복 혈장 포도당
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2003년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2003년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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