Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность двухфазного инсулина Аспарт 30 при диабете 1 или 2 типа

22 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое рандомизированное параллельное открытое исследование по сравнению профиля эффективности и безопасности двухфазного инсулина аспарта 30 (BIAsp 30) и двухфазного человеческого инсулина 30/70 (BHI 30/70) у китайских диабетиков 1 и 2 типа

Это испытание проводится в Азии. Целью данного исследования является изучение эффективности двухфазного инсулина аспарт 30 в постпрандиальном гликемическом контроле.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Beijing, Китай, 100029
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 100730
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Beijing, Beijing, Китай, 100853
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Beijing, Beijing, Китай, 100034
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
    - Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диабет 1 или 2 типа не менее 3 месяцев
Стабилизируется при текущем лечении предварительно смешанным человеческим инсулином в течение не менее 4 недель.
Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2
HbA1c ниже 13,0%
Способен и желает проводить самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови

Критерий исключения:

Получение любого исследуемого препарата в течение последних трех месяцев до этого испытания
Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкогольной зависимости в течение последних 5 лет
Активная пролиферативная ретинопатия, требующая лазерного или хирургического вмешательства в течение последнего года
Рецидивирующая большая гипогликемия по оценке исследователя
Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт или родственный продукт

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
2-часовой постпрандиальный скачок уровня глюкозы в плазме (PPPG) Временное ограничение: через 12 недель лечения	через 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
HbA1c
Глюкоза плазмы натощак

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Clinical Trials at Novo Nordisk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2003 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества