Tutkimus RO5045337:stä [RG7112] potilailla, joilla on hematologisia kasvaimia.
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin tutkimus RO5045337:n suurimman siedetyn annoksen tutkimiseksi potilailla, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia (AML), akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL), krooninen myelogeeninen leukemia (CML) blastivaiheessa tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen lymfosyyttinen leukemia CLL / SCLL)
Tämä tutkimus määrittää RO5045337:n suurimman siedetyn annoksen ja siihen liittyvän optimaalisen RO5045337:n neljän viikon annostusohjelman, joka annetaan monoterapiana potilaille, joilla on hematologisia kasvaimia.
Ensimmäinen potilaiden ryhmä saa aloitusannoksen 20 mg/m2/vrk suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan kussakin 28 päivän syklissä.
Myöhemmät potilasryhmät saavat annosta korotuksia ja mahdollisia muutoksia annostusaikatauluun aiemmista hoitoryhmistä saadun siedettävyyden ja farmakokineettisen tiedon perusteella.
RO5045337:n eri formulaatioita testataan ja ruoan vaikutus arvioidaan.
Tutkimushoidon odotettu aika on taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat
- Akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfosyyttinen leukemia, krooninen myelooinen leukemia blastivaiheessa, refraktaarinen krooninen lymfaattinen leukemia/pienisoluinen lymfosyyttinen lymfooma
- Relapsoitunut tai vastustuskykyinen hyväksytyille hoidoille tai vaihtoehtoista hoitoa ei ole saatavilla
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta ainetta tai hoitoa pahanlaatuisten kasvaintensa hoitoon
- Aiemmin olemassa olevat ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä lääkkeiden imeytymistä
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
- Tarkistus J ja siitä eteenpäin potilaille, jotka arvioivat ruoan vaikutusta, ja kaikille myöhemmille potilaille, jos rasvaisen/kalorisen aterian antaminen todetaan optimaaliseksi: Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin määritellyn nestemäisen lisäaineen ainesosalle ja/tai eivät siedä runsasrasvainen/kalorinen ateria kahdesti päivässä aikataulun mukaisina RO5045337 annostuspäivinä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Useita nousevia annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos/annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: noin 4,5 vuotta
|
noin 4,5 vuotta
|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 4,5 vuotta
|
noin 4,5 vuotta
|
|
Päivittäisen ja kahdesti vuorokaudessa annettavan annoksen vertailu: Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 4,5 vuotta
|
noin 4,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Veren/virtsan pitoisuudet
Aikaikkuna: Usein näytteenotto ennen ja jälkeen annosta Päivät 1+2/päivät 1+10 sykli 1, annoksen jälkeinen näytteenotto päivät 11+15 sykli 1, annosta edeltävät päivät 1+2 sykli 2
|
Usein näytteenotto ennen ja jälkeen annosta Päivät 1+2/päivät 1+10 sykli 1, annoksen jälkeinen näytteenotto päivät 11+15 sykli 1, annosta edeltävät päivät 1+2 sykli 2
|
|
Farmakodynamiikka: Veren leukemiasolut/MIC-1-proteiinitaso/CD33+CD34-markkerit
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sen jälkeen päivät 1+10 sykli 1, annosta edeltävä päivä 2 sykli 1, päivät 1+2 sykli 2
|
Ennen annosta ja sen jälkeen päivät 1+10 sykli 1, annosta edeltävä päivä 2 sykli 1, päivät 1+2 sykli 2
|
|
Kliininen vaste: Kliiniset/hematologiset maligniteettiarviot
Aikaikkuna: noin 4,5 vuotta
|
noin 4,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO21279
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .