Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RO5045337 [RG7112] hos pasienter med hematologiske neoplasmer.

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen studie for å undersøke den maksimalt tolererte dosen av RO5045337 hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML), akutt lymfatisk leukemi (ALL), kronisk myelogen leukemi (KML) i blastfase eller refraktær kronisk lymfatisk lymfatisk leukemi (symfocytisk lymfatisk cellukemi) CLL / SCLL)

Denne studien vil bestemme den maksimale tolererte dosen av RO5045337 og den optimale assosierte 4 ukentlige doseringsplanen for RO5045337, administrert som monoterapi hos pasienter med hematologiske neoplasmer. En første gruppe pasienter vil få startdosen på 20 mg/m2/dag oralt, én gang daglig i 10 dager i hver 28-dagers syklus. Påfølgende kohorter av pasienter vil motta doseøkninger, og mulige endringer i doseringsplan, basert på tolerabilitet og farmakokinetisk kunnskap fra tidligere behandlingskohorter. Ulike formuleringer av RO5045337 vil bli testet og mateffekten evaluert. Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >=18 år
  • Akutt myeloid leukemi, akutt lymfatisk leukemi, kronisk myelogen leukemi i blastfase, refraktær kronisk lymfatisk leukemi/småcellet lymfatisk lymfom
  • Tilbakefall eller refraktær overfor godkjente terapier, eller ingen mulig alternativ terapi tilgjengelig
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottar et annet middel eller terapi for å behandle deres malignitet
  • Eksisterende gastrointestinale lidelser som kan forstyrre absorpsjon av legemidler
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling
  • Amendment J og videre for pasienter i mateffektevalueringen og for alle påfølgende pasienter hvis dosering med et måltid med høyt fett/høyt kaloriinnhold er funnet å være optimal: Pasienter med allergi mot en hvilken som helst ingrediens i det definerte væsketilskuddet og/eller manglende evne til å tolerere en måltid med høyt fettinnhold/høyt kaloriinnhold to ganger daglig på planlagte RO5045337 doseringsdager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: RO5045337
Flere stigende doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose/dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: ca 4,5 år
ca 4,5 år
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 4,5 år
ca 4,5 år
Sammenligning av daglig versus to ganger daglig dosering: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 4,5 år
ca 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Blod/urinkonsentrasjoner
Tidsramme: Pre- og post-dose multiple prøvetaking dag 1+2/dager 1+10 syklus 1, post-dose prøvetaking dag 11+15 syklus 1, før-dose dag 1+2 syklus 2
Pre- og post-dose multiple prøvetaking dag 1+2/dager 1+10 syklus 1, post-dose prøvetaking dag 11+15 syklus 1, før-dose dag 1+2 syklus 2
Farmakodynamikk: Blodleukemiceller/MIC-1 proteinnivå/CD33+CD34-markører
Tidsramme: Før og etter dose dag 1+10 syklus 1, før dose dag 2 syklus 1, dag 1+2 syklus 2
Før og etter dose dag 1+10 syklus 1, før dose dag 2 syklus 1, dag 1+2 syklus 2
Klinisk respons: Kliniske/hematologiske malignitetsvurderinger
Tidsramme: ca 4,5 år
ca 4,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NO21279

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematologiske neoplasmer

Kliniske studier på RO5045337

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere