Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO5045337 [RG7112] hos patienter med hæmatologiske neoplasmer.

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent studie til undersøgelse af den maksimalt tolererede dosis af RO5045337 hos patienter med akut myelogen leukæmi (AML), akut lymfatisk leukæmi (ALL), kronisk myelogen leukæmi (CML) i blastfase eller refraktær kronisk lymfatisk lymfatisk leukæmi (symfocytisk lymfatisk cellukæmi) CLL / SCLL)

Denne undersøgelse vil bestemme den maksimalt tolererede dosis af RO5045337 og den optimale associerede 4-ugers doseringsplan for RO5045337, administreret som monoterapi til patienter med hæmatologiske neoplasmer. En første gruppe patienter vil modtage startdosis på 20 mg/m2/dag oralt en gang dagligt i 10 dage i hver 28-dages cyklus. Efterfølgende kohorter af patienter vil modtage dosiseskaleringer og mulige ændringer i doseringsplan, baseret på tolerabilitet og farmakokinetisk viden opnået fra tidligere behandlingskohorter. Forskellige formuleringer af RO5045337 vil blive testet og fødevareeffekten evalueret. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >=18 år
  • Akut myeloid leukæmi, akut lymfatisk leukæmi, kronisk myelogen leukæmi i blastfase, refraktær kronisk lymfatisk leukæmi/småcellet lymfatisk lymfom
  • Tilbagefald eller refraktær over for godkendte terapier, eller ingen brugbar alternativ terapi tilgængelig
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager ethvert andet middel eller terapi for at behandle deres malignitet
  • Eksisterende gastrointestinale lidelser, som kan forstyrre absorptionen af ​​lægemidler
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling
  • Ændring J og frem for patienter i fødevareeffektevalueringen og for alle efterfølgende patienter, hvis dosering med et måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold anses for at være optimal: Patienter med allergi over for en ingrediens i det definerede væsketilskud og/eller manglende evne til at tolerere en måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold to gange dagligt på planlagte RO5045337 doseringsdage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: RO5045337
Flere stigende doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis/dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: cirka 4,5 år
cirka 4,5 år
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 4,5 år
cirka 4,5 år
Sammenligning af daglig versus to gange daglig dosering: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 4,5 år
cirka 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Blod/Urin koncentrationer
Tidsramme: Dage 1+2/dage 1+10 cyklus 1, prøveudtagning efter dosis Dage 11+15 cyklus 1, før-dosis dag 1+2 cyklus 2 før og efter dosis
Dage 1+2/dage 1+10 cyklus 1, prøveudtagning efter dosis Dage 11+15 cyklus 1, før-dosis dag 1+2 cyklus 2 før og efter dosis
Farmakodynamik: Blod leukæmiceller/MIC-1 proteinniveau/CD33+CD34 markører
Tidsramme: Før og efter dosis dag 1+10 cyklus 1, før dosis dag 2 cyklus 1, dag 1+2 cyklus 2
Før og efter dosis dag 1+10 cyklus 1, før dosis dag 2 cyklus 1, dag 1+2 cyklus 2
Klinisk respons: Klinisk/hæmatologisk malignitetsvurderinger
Tidsramme: cirka 4,5 år
cirka 4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2008

Først opslået (Skøn)

26. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NO21279

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatologiske neoplasmer

Kliniske forsøg med RO5045337

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner