Исследование RO5045337 [RG7112] у пациентов с гематологическими новообразованиями.
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое исследование по изучению максимально переносимой дозы RO5045337 у пациентов с острым миелогенным лейкозом (ОМЛ), острым лимфолейкозом (ОЛЛ), хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ) в бластной фазе или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой ( ХЛЛ/СКЛЛ)
Это исследование определит максимально переносимую дозу RO5045337 и оптимальный связанный с ним 4-недельный режим дозирования RO5045337, вводимого в качестве монотерапии пациентам с гематологическими новообразованиями.
Первая группа пациентов будет получать начальную дозу 20 мг/м2/день перорально один раз в день в течение 10 дней в каждом 28-дневном цикле.
Последующие когорты пациентов получат эскалацию дозы и возможные изменения в схеме дозирования на основе переносимости и фармакокинетических знаний, полученных в когортах предыдущего лечения.
Будут тестироваться различные составы RO5045337 и оцениваться влияние пищевых продуктов.
Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания или возникновения непереносимой токсичности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00161
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >=18 лет
- Острый миелоидный лейкоз, острый лимфолейкоз, хронический миелогенный лейкоз в бластной фазе, рефрактерный хронический лимфолейкоз/мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома
- Рецидив или рефрактерность к утвержденным методам лечения, или отсутствие жизнеспособной альтернативной терапии
- Статус производительности ECOG 0-2
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие любой другой агент или терапию для лечения своего злокачественного новообразования
- Ранее существовавшие желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать всасыванию лекарств.
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Беременные или кормящие женщины
- ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию
- Поправка J и далее для пациентов, оценивающих влияние пищи, и для всех последующих пациентов, если дозировка с пищей с высоким содержанием жира/высокой калорийностью признана оптимальной: Пациенты с аллергией на какой-либо ингредиент в определенной жидкой добавке и/или неспособностью переносить прием пищи. прием пищи с высоким содержанием жиров/калорий два раза в день в запланированные дни дозирования RO5045337
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Несколько возрастающих доз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза/дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: примерно 4,5 года
|
примерно 4,5 года
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 4,5 года
|
примерно 4,5 года
|
|
Сравнение ежедневного и двукратного приема: частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: примерно 4,5 года
|
примерно 4,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: концентрация в крови/моче.
Временное ограничение: Многократный отбор проб до и после введения дозы Дни 1+2/Дни 1+10 Цикл 1, отбор проб после введения дозы Дни 11+15 Цикл 1, отбор проб до введения дозы Дни 1+2 Цикл 2
|
Многократный отбор проб до и после введения дозы Дни 1+2/Дни 1+10 Цикл 1, отбор проб после введения дозы Дни 11+15 Цикл 1, отбор проб до введения дозы Дни 1+2 Цикл 2
|
|
Фармакодинамика: лейкозные клетки крови/уровень белка MIC-1/маркеры CD33+CD34.
Временное ограничение: До и после введения дозы, дни 1+10, цикл 1, до введения дозы, день 2, цикл 1, дни 1+2, цикл 2
|
До и после введения дозы, дни 1+10, цикл 1, до введения дозы, день 2, цикл 1, дни 1+2, цикл 2
|
|
Клинический ответ: клиническая/гематологическая оценка злокачественности
Временное ограничение: примерно 4,5 года
|
примерно 4,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NO21279
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .