Un estudio de RO5045337 [RG7112] en pacientes con neoplasias hematológicas.
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto para investigar la dosis máxima tolerada de RO5045337 en pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA), leucemia linfocítica aguda (LLA), leucemia mielógena crónica (LMC) en fase blástica o leucemia linfocítica crónica refractaria/linfoma linfocítico de células pequeñas ( CLL / SCLL)
Este estudio determinará la dosis máxima tolerada de RO5045337 y el programa de dosificación óptimo asociado de 4 semanas de RO5045337, administrado como monoterapia en pacientes con neoplasias hematológicas.
Una primera cohorte de pacientes recibirá la dosis inicial de 20 mg/m2/día por vía oral, una vez al día durante 10 días en cada ciclo de 28 días.
Las cohortes posteriores de pacientes recibirán aumentos de dosis y posibles cambios en el programa de dosificación, en función de la tolerabilidad y el conocimiento farmacocinético obtenido de las cohortes de tratamiento anteriores.
Se probarán diferentes formulaciones de RO5045337 y se evaluará el efecto alimentario.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00161
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >=18 años de edad
- Leucemia mieloide aguda, leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógena crónica en fase blástica, leucemia linfocítica crónica refractaria/linfoma linfocítico de células pequeñas
- Recaído o refractario a las terapias aprobadas, o ninguna terapia alternativa viable disponible
- Estado funcional ECOG de 0-2
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben cualquier otro agente o terapia para tratar su malignidad
- Trastornos gastrointestinales preexistentes que pueden interferir con la absorción de fármacos
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes seropositivos que reciben terapia antirretroviral combinada
- Enmienda J y en adelante para pacientes en la evaluación del efecto de los alimentos y para todos los pacientes subsiguientes si se determina que la dosificación con una comida rica en grasas/ricas en calorías es óptima: Pacientes con alergias a cualquier ingrediente en el suplemento líquido definido y/o incapacidad para tolerar un comida alta en grasas/alta en calorías dos veces al día en días de dosificación RO5045337 programados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Múltiples dosis ascendentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada/Toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: aproximadamente 4,5 años
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aproximadamente 4,5 años
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 4,5 años
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aproximadamente 4,5 años
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Comparación de dosificación diaria versus dos veces al día: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 4,5 años
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aproximadamente 4,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: concentraciones en sangre/orina
Periodo de tiempo: Muestreo múltiple antes y después de la dosis Días 1+2/Días 1+10 Ciclo 1, muestreo después de la dosis Días 11+15 Ciclo 1, antes de la dosis Días 1+2 Ciclo 2
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Muestreo múltiple antes y después de la dosis Días 1+2/Días 1+10 Ciclo 1, muestreo después de la dosis Días 11+15 Ciclo 1, antes de la dosis Días 1+2 Ciclo 2
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Farmacodinamia: células de leucemia en sangre/nivel de proteína MIC-1/marcadores CD33+CD34
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis Días 1+10 Ciclo 1, antes de la dosis Día 2 Ciclo 1, Días 1+2 Ciclo 2
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Antes y después de la dosis Días 1+10 Ciclo 1, antes de la dosis Día 2 Ciclo 1, Días 1+2 Ciclo 2
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Respuesta clínica: Evaluaciones clínicas/hematológicas de malignidad
Periodo de tiempo: aproximadamente 4,5 años
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aproximadamente 4,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NO21279
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