Badanie RO5045337 [RG7112] u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte badanie oceniające maksymalną tolerowaną dawkę RO5045337 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), ostrą białaczką limfocytową (ALL), przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie blastycznej lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem limfocytowym drobnokomórkowym ( CLL / SCLL)
Badanie to określi maksymalną tolerowaną dawkę RO5045337 i optymalny 4-tygodniowy schemat dawkowania RO5045337, podawanego w monoterapii pacjentom z nowotworami hematologicznymi.
Pierwsza kohorta pacjentów otrzyma doustnie dawkę początkową 20 mg/m2 pc. raz dziennie przez 10 dni w każdym 28-dniowym cyklu.
Kolejne kohorty pacjentów otrzymają zwiększenie dawki i możliwe zmiany w schemacie dawkowania, w oparciu o tolerancję i wiedzę farmakokinetyczną uzyskaną z kohort wcześniejszego leczenia.
Zostaną przetestowane różne preparaty RO5045337 i oceniony zostanie wpływ żywności.
Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00161
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >=18 lat
- Ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfocytowa, przewlekła białaczka szpikowa w fazie blastycznej, oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak z limfocytów drobnokomórkowych
- Nawrót lub oporność na zatwierdzone terapie lub brak dostępnej realnej terapii alternatywnej
- Stan wydajności ECOG 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny środek lub terapię w celu leczenia ich nowotworu złośliwego
- Istniejące wcześniej zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leków
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
- Poprawka J i dalsze dla pacjentów w ocenie wpływu pokarmu i dla wszystkich kolejnych pacjentów, jeśli dawkowanie z posiłkiem wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym zostanie uznane za optymalne: Pacjenci z alergią na jakikolwiek składnik określonego płynnego suplementu i/lub nietolerujący wysokotłuszczowy/wysokokaloryczny posiłek dwa razy dziennie w zaplanowanych dniach dawkowania RO5045337
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Wiele rosnących dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka/toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: około 4,5 roku
|
około 4,5 roku
|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 4,5 roku
|
około 4,5 roku
|
|
Porównanie dawkowania dziennego i dwa razy dziennie: częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 4,5 roku
|
około 4,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: Stężenia we krwi/moczu
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek przed i po podaniu Dni 1+2/Dni 1+10 Cykl 1, pobieranie próbek po podaniu Dni 11+15 Cykl 1, przed podaniem dawki Dni 1+2 Cykl 2
|
Wielokrotne pobieranie próbek przed i po podaniu Dni 1+2/Dni 1+10 Cykl 1, pobieranie próbek po podaniu Dni 11+15 Cykl 1, przed podaniem dawki Dni 1+2 Cykl 2
|
|
Farmakodynamika: komórki białaczki krwi/poziom białka MIC-1/markery CD33+CD34
Ramy czasowe: Przed i po podaniu Dni 1+10 Cykl 1, przed podaniem dawki Dzień 2 Cykl 1, dni 1+2 Cykl 2
|
Przed i po podaniu Dni 1+10 Cykl 1, przed podaniem dawki Dzień 2 Cykl 1, dni 1+2 Cykl 2
|
|
Odpowiedź kliniczna: Kliniczna/hematologiczna ocena złośliwości
Ramy czasowe: około 4,5 roku
|
około 4,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NO21279
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .