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Uno studio di RO5045337 [RG7112] in pazienti con neoplasie ematologiche.

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto per valutare la dose massima tollerata di RO5045337 in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML), leucemia linfocitica acuta (ALL), leucemia mieloide cronica (LMC) in fase blastica o leucemia linfocitica cronica refrattaria/linfoma linfocitico a piccole cellule ( CLL / SCLL)

Questo studio determinerà la dose massima tollerata di RO5045337 e il programma di dosaggio ottimale di 4 settimane associato di RO5045337, somministrato come monoterapia in pazienti con neoplasie ematologiche. Una prima coorte di pazienti riceverà la dose iniziale di 20 mg/m2/giorno per via orale, una volta al giorno per 10 giorni in ogni ciclo di 28 giorni. Le successive coorti di pazienti riceveranno aumenti della dose e possibili modifiche al programma di dosaggio, in base alla tollerabilità e alle conoscenze farmacocinetiche acquisite dalle precedenti coorti di trattamento. Verranno testate diverse formulazioni di RO5045337 e valutato l'effetto del cibo. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >=18 anni di età
  • Leucemia mieloide acuta, leucemia linfatica acuta, leucemia mieloide cronica in fase blastica, leucemia linfatica cronica refrattaria/linfoma linfocitico a piccole cellule
  • Recidivante o refrattario alle terapie approvate o nessuna terapia alternativa praticabile disponibile
  • Performance status ECOG di 0-2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono qualsiasi altro agente o terapia per trattare la loro neoplasia
  • Disturbi gastrointestinali preesistenti che possono interferire con l'assorbimento dei farmaci
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti HIV positivi sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione
  • Emendamento J e successivi per i pazienti nella valutazione degli effetti del cibo e per tutti i pazienti successivi se il dosaggio con un pasto ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico risulta ottimale: Pazienti con allergie a qualsiasi ingrediente dell'integratore liquido definito e/o incapacità di tollerare un pasto ad alto contenuto di grassi/ipercalorico due volte al giorno nei giorni di somministrazione RO5045337 programmati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: RO5045337
Dosi multiple ascendenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata/tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: circa 4,5 anni
circa 4,5 anni
Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 4,5 anni
circa 4,5 anni
Confronto tra dose giornaliera e due volte al giorno: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 4,5 anni
circa 4,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazioni ematiche/urinarie
Lasso di tempo: Campionamento multiplo pre e post-dose Giorni 1+2/Giorni 1+10 Ciclo 1, campionamento post-dose Giorni 11+15 Ciclo 1, pre-dose Giorni 1+2 Ciclo 2
Campionamento multiplo pre e post-dose Giorni 1+2/Giorni 1+10 Ciclo 1, campionamento post-dose Giorni 11+15 Ciclo 1, pre-dose Giorni 1+2 Ciclo 2
Farmacodinamica: cellule leucemiche del sangue/livello proteico MIC-1/marcatori CD33+CD34
Lasso di tempo: Pre- e post-dose Giorni 1+10 Ciclo 1, pre-dose Giorno 2 Ciclo 1, Giorni 1+2 Ciclo 2
Pre- e post-dose Giorni 1+10 Ciclo 1, pre-dose Giorno 2 Ciclo 1, Giorni 1+2 Ciclo 2
Risposta clinica: valutazioni di malignità cliniche/ematologiche
Lasso di tempo: circa 4,5 anni
circa 4,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO21279

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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