혈액종양 환자에서 RO5045337 [RG7112]에 대한 연구.
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL), 모세포 단계의 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병/소세포 림프종 환자에서 RO5045337의 최대 허용 용량을 조사하기 위한 공개 라벨 연구( CLL/SCLL)
이 연구는 RO5045337의 최대 내약 용량과 RO5045337의 최적 관련 4주 투여 일정을 결정하여 혈액 종양 환자에게 단일 요법으로 투여합니다.
환자의 첫 번째 집단은 각 28일 주기에서 10일 동안 1일 1회 경구로 20mg/m2/일의 시작 용량을 받게 됩니다.
환자의 후속 코호트는 이전 치료 코호트에서 얻은 내약성 및 약동학 지식을 기반으로 용량 증량 및 투여 일정의 가능한 변경을 받게 됩니다.
RO5045337의 다양한 제형이 테스트되고 식품 효과가 평가됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Glasgow, 영국, G12 0YN
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >=18세
- 급성골수성백혈병, 급성림프구성백혈병, 모세포기의 만성골수성백혈병, 불응성만성림프구성백혈병/소세포림프구성림프종
- 승인된 요법에 대해 재발 또는 불응성이거나 실행 가능한 대체 요법이 없음
- 0-2의 ECOG 수행 상태
제외 기준:
- 악성 종양을 치료하기 위해 다른 약제 또는 요법을 받고 있는 환자
- 약물 흡수를 방해할 수 있는 기존의 위장 장애
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 임산부 또는 수유부
- 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자
- 식품 효과 평가에 있는 환자 및 고지방/고칼로리 식사와 함께 투여하는 것이 최적인 것으로 밝혀진 경우 모든 후속 환자에 대한 수정안 J 이상: 정의된 액체 보충제의 성분에 대한 알레르기 및/또는 내약성이 없는 환자 예정된 RO5045337 투약일에 고지방/고칼로리 식사 1일 2회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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다중 오름차순 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량/용량 제한 독성
기간: 약 4.5년
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약 4.5년
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 4.5년
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약 4.5년
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1일 투여량과 1일 2회 투여량 비교: 부작용 발생률
기간: 약 4.5년
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약 4.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: 혈액/뇨 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 다중 샘플링 1+2일/1+10일 주기 1, 투여 후 샘플링 11+15일 주기 1, 투여 전 1+2일 주기 2
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투여 전 및 투여 후 다중 샘플링 1+2일/1+10일 주기 1, 투여 후 샘플링 11+15일 주기 1, 투여 전 1+2일 주기 2
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약력학: 혈액 백혈병 세포/MIC-1 단백질 수준/CD33+CD34 마커
기간: 투약 전 및 투약 후 1+10일 주기 1, 투약 전 2일 주기 1, 1+2 주기 2일
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투약 전 및 투약 후 1+10일 주기 1, 투약 전 2일 주기 1, 1+2 주기 2일
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임상 반응: 임상/혈액학적 악성 종양 평가
기간: 약 4.5년
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약 4.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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RO5045337에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche완전한
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