Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu RO5045337 [RG7112] bei Patienten mit hämatologischen Neoplasien.

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zur Untersuchung der maximal tolerierten Dosis von RO5045337 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), akuter lymphatischer Leukämie (ALL), chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der Explosionsphase oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinzelligem lymphatischem Lymphom ( CLL / SCLL)

In dieser Studie werden die maximal verträgliche Dosis von RO5045337 und der optimale damit verbundene 4-wöchentliche Dosierungsplan von RO5045337 bestimmt, der als Monotherapie bei Patienten mit hämatologischen Neoplasien verabreicht wird. Eine erste Kohorte von Patienten erhält die Anfangsdosis von 20 mg/m2/Tag oral, einmal täglich über 10 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus. Nachfolgende Kohorten von Patienten erhalten Dosissteigerungen und mögliche Änderungen im Dosierungsplan, basierend auf den Erkenntnissen zur Verträglichkeit und Pharmakokinetik, die aus früheren Behandlungskohorten gewonnen wurden. Verschiedene Formulierungen von RO5045337 werden getestet und die Lebensmittelwirkung bewertet. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer unerträglichen Toxizität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >=18 Jahre alt
  • Akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie, chronische myeloische Leukämie in der Blastenphase, refraktäre chronische lymphatische Leukämie/kleinzelliges lymphatisches Lymphom
  • Rückfall oder Refraktärität gegenüber zugelassenen Therapien oder keine praktikable alternative Therapie verfügbar
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere Wirkstoffe oder Therapien zur Behandlung ihrer bösartigen Erkrankung erhalten
  • Vorbestehende Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen können
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten
  • Änderung J und höher für Patienten in der Lebensmittelwirkungsbewertung und für alle nachfolgenden Patienten, wenn sich herausstellt, dass die Dosierung mit einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit optimal ist: Patienten mit Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe des definierten flüssigen Nahrungsergänzungsmittels und/oder Unverträglichkeit gegenüber a Nehmen Sie an geplanten RO5045337-Dosierungstagen zweimal täglich eine fettreiche/kalorienreiche Mahlzeit ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: RO5045337
Mehrere aufsteigende Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis/Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: ca. 4,5 Jahre
ca. 4,5 Jahre
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ca. 4,5 Jahre
ca. 4,5 Jahre
Vergleich der täglichen mit der zweimal täglichen Dosierung: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ca. 4,5 Jahre
ca. 4,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Blut-/Urinkonzentrationen
Zeitfenster: Mehrfachprobenentnahme vor und nach der Dosis, Tage 1+2/Tage 1+10, Zyklus 1, Probenahme nach der Dosis, Tage 11+15, Zyklus 1, Tage vor der Dosis, 1+2, Zyklus 2
Mehrfachprobenentnahme vor und nach der Dosis, Tage 1+2/Tage 1+10, Zyklus 1, Probenahme nach der Dosis, Tage 11+15, Zyklus 1, Tage vor der Dosis, 1+2, Zyklus 2
Pharmakodynamik: Blutleukämiezellen/MIC-1-Proteinspiegel/CD33+CD34-Marker
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung, Tage 1+10, Zyklus 1, Vordosierung, Tag 2, Zyklus 1, Tage 1+2, Zyklus 2
Vor- und Nachdosierung, Tage 1+10, Zyklus 1, Vordosierung, Tag 2, Zyklus 1, Tage 1+2, Zyklus 2
Klinisches Ansprechen: Klinische/hämatologische Malignitätsbeurteilung
Zeitfenster: ca. 4,5 Jahre
ca. 4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO21279

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämatologische Neubildungen

Klinische Studien zur RO5045337

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren