Une étude de RO5045337 [RG7112] chez des patients atteints de néoplasmes hématologiques.
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte pour étudier la dose maximale tolérée de RO5045337 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA), de leucémie lymphoïde aiguë (LAL), de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase blastique ou de leucémie lymphoïde chronique réfractaire/lymphome lymphocytaire à petites cellules ( LLC / SCLL)
Cette étude déterminera la dose maximale tolérée de RO5045337 et le schéma posologique optimal associé sur 4 semaines de RO5045337, administré en monothérapie chez des patients atteints de néoplasmes hématologiques.
Une première cohorte de patients recevra la dose initiale de 20 mg/m2/jour par voie orale, une fois par jour pendant 10 jours au cours de chaque cycle de 28 jours.
Les cohortes suivantes de patients recevront des augmentations de dose et des modifications possibles du schéma posologique, en fonction de la tolérabilité et des connaissances pharmacocinétiques acquises lors des cohortes de traitement précédentes.
Différentes formulations de RO5045337 seront testées et l'effet alimentaire évalué.
La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité intolérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00161
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >=18 ans
- Leucémie myéloïde aiguë, leucémie lymphoïde aiguë, leucémie myéloïde chronique en phase blastique, leucémie lymphoïde chronique réfractaire/lymphome lymphoïde à petites cellules
- Rechute ou réfractaire aux thérapies approuvées, ou aucune thérapie alternative viable disponible
- Statut de performance ECOG de 0-2
Critère d'exclusion:
- Patients recevant tout autre agent ou traitement pour traiter leur malignité
- Troubles gastro-intestinaux préexistants pouvant interférer avec l'absorption des médicaments
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients séropositifs recevant une thérapie antirétrovirale combinée
- Amendement J et suivants pour les patients dans l'évaluation de l'effet alimentaire et pour tous les patients suivants si le dosage avec un repas riche en graisses/haute calories s'avère optimal : Patients allergiques à l'un des ingrédients du supplément liquide défini et/ou incapables de tolérer un repas riche en graisses/riche en calories deux fois par jour les jours de dosage RO5045337 programmés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Plusieurs doses croissantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée/Toxicités limitant la dose
Délai: environ 4,5 ans
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environ 4,5 ans
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 4,5 ans
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environ 4,5 ans
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Comparaison entre l'administration quotidienne et l'administration biquotidienne : incidence des événements indésirables
Délai: environ 4,5 ans
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environ 4,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique : concentrations dans le sang/l'urine
Délai: Prélèvement multiple pré- et post-dose Jours 1+2/Jour 1+10 Cycle 1, prélèvement post-dose Jours 11+15 Cycle 1, pré-dose Jours 1+2 Cycle 2
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Prélèvement multiple pré- et post-dose Jours 1+2/Jour 1+10 Cycle 1, prélèvement post-dose Jours 11+15 Cycle 1, pré-dose Jours 1+2 Cycle 2
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Pharmacodynamie : cellules leucémiques sanguines/taux de protéine MIC-1/marqueurs CD33+CD34
Délai: Jours pré- et post-dose 1+10 Cycle 1, Jour 2 pré-dose Cycle 1, Jours 1+2 Cycle 2
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Jours pré- et post-dose 1+10 Cycle 1, Jour 2 pré-dose Cycle 1, Jours 1+2 Cycle 2
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Réponse clinique : Évaluations cliniques/hématologiques des malignités
Délai: environ 4,5 ans
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environ 4,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2008
Première publication (Estimation)
26 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NO21279
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