Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO5045337 [RG7112] u pacientů s hematologickými novotvary.

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie k prozkoumání maximální tolerované dávky RO5045337 u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML), akutní lymfocytární leukémií (ALL), chronickou myeloidní leukémií (CML) v blastické fázi nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií/lymfocytární lymfocytární leukémií CLL / SCLL)

Tato studie určí maximální tolerovanou dávku RO5045337 a optimální související 4 týdenní dávkovací schéma RO5045337, podávané jako monoterapie u pacientů s hematologickými novotvary. První kohorta pacientů bude dostávat počáteční dávku 20 mg/m2/den perorálně, jednou denně po dobu 10 dnů v každém 28denním cyklu. Následující kohorty pacientů obdrží eskalace dávky a možné změny v dávkovacím schématu na základě snášenlivosti a farmakokinetických znalostí získaných z předchozích léčebných kohort. Budou testovány různé formulace RO5045337 a hodnocen účinek jídla. Předpokládaná doba studie léčby je do progrese onemocnění nebo do netolerovatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >=18 let
  • Akutní myeloidní leukémie, akutní lymfocytární leukémie, chronická myeloidní leukémie v blastické fázi, refrakterní chronická lymfocytární leukémie/malobuněčný lymfocytární lymfom
  • Recidivující nebo refrakterní na schválené terapie nebo není dostupná žádná životaschopná alternativní terapie
  • Stav výkonu ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné činidlo nebo terapii k léčbě jejich malignity
  • Preexistující gastrointestinální poruchy, které mohou interferovat s vstřebáváním léků
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii
  • Dodatek J a další pro pacienty při hodnocení účinku jídla a pro všechny následující pacienty, pokud je dávkování s jídlem s vysokým obsahem tuku/vysokokalorickým jídlem shledáno jako optimální: Pacienti s alergií na kteroukoli složku v definovaném tekutém doplňku a/nebo neschopností tolerovat jídlo s vysokým obsahem tuku/vysokokalorické hodnoty dvakrát denně v naplánovaných dnech dávkování RO5045337

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: RO5045337
Vícenásobné vzestupné dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka/Toxicita omezující dávku
Časové okno: cca 4,5 roku
cca 4,5 roku
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: cca 4,5 roku
cca 4,5 roku
Porovnání denního dávkování oproti dávkování dvakrát denně: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: cca 4,5 roku
cca 4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Koncentrace v krvi/moči
Časové okno: Vícenásobný odběr vzorků před a po dávce Dny 1+2/Dny 1+10 Cyklus 1, odběr vzorků po dávce Dny 11+15 Cyklus 1, Dny před dávkou 1+2 Cyklus 2
Vícenásobný odběr vzorků před a po dávce Dny 1+2/Dny 1+10 Cyklus 1, odběr vzorků po dávce Dny 11+15 Cyklus 1, Dny před dávkou 1+2 Cyklus 2
Farmakodynamika: Krevní leukemické buňky/hladina proteinu MIC-1/markery CD33+CD34
Časové okno: Před a po dávce Dny 1+10 Cyklus 1, před dávkou Den 2 Cyklus 1, Dny 1+2 Cyklus 2
Před a po dávce Dny 1+10 Cyklus 1, před dávkou Den 2 Cyklus 1, Dny 1+2 Cyklus 2
Klinická odpověď: Klinické/hematologické hodnocení malignity
Časové okno: cca 4,5 roku
cca 4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NO21279

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RO5045337

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit