Een studie van RO5045337 [RG7112] bij patiënten met hematologische neoplasmata.
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label onderzoek om de maximaal getolereerde dosis van RO5045337 te onderzoeken bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML), acute lymfatische leukemie (ALL), chronische myeloïde leukemie (CML) in de blastaire fase of refractaire chronische lymfatische leukemie/kleincellig lymfatisch lymfoom ( CLL / SCLL)
Deze studie zal de maximaal getolereerde dosis van RO5045337 en het optimale bijbehorende 4-wekelijkse doseringsschema van RO5045337 bepalen, toegediend als monotherapie bij patiënten met hematologische neoplasmata.
Een eerste groep patiënten krijgt de startdosis van 20 mg/m2/dag oraal, eenmaal daags gedurende 10 dagen in elke cyclus van 28 dagen.
Volgende cohorten van patiënten zullen dosisescalaties krijgen, en mogelijke veranderingen in het doseringsschema, op basis van verdraagbaarheid en farmacokinetische kennis verkregen uit eerdere behandelingscohorten.
Verschillende formuleringen van RO5045337 zullen worden getest en het voedseleffect zal worden geëvalueerd.
De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00161
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, >=18 jaar
- Acute myeloïde leukemie, acute lymfatische leukemie, chronische myeloïde leukemie in blastaire fase, refractaire chronische lymfatische leukemie/kleincellig lymfatisch lymfoom
- Recidiverend of refractair voor goedgekeurde therapieën, of geen levensvatbare alternatieve therapie beschikbaar
- ECOG-prestatiestatus van 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een ander middel of andere therapie krijgen om hun maligniteit te behandelen
- Reeds bestaande gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren
- Klinisch significante hart- en vaatziekten
- Zwangere of zogende vrouwen
- Hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen
- Amendement J en verder voor patiënten in de voedseleffectevaluatie en voor alle volgende patiënten als dosering met een vetrijke/calorierijke maaltijd optimaal blijkt te zijn: Patiënten met allergieën voor een ingrediënt in het gedefinieerde vloeibare supplement en/of onvermogen om een tweemaal daags vetrijke/calorierijke maaltijd op geplande RO5045337-doseringsdagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Meerdere oplopende doseringen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis/dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: ongeveer 4,5 jaar
|
ongeveer 4,5 jaar
|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 4,5 jaar
|
ongeveer 4,5 jaar
|
|
Vergelijking van dagelijkse versus tweemaal daagse dosering: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 4,5 jaar
|
ongeveer 4,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek: bloed-/urineconcentraties
Tijdsspanne: Meervoudige afname voor en na dosering Dag 1+2/Dag 1+10 Cyclus 1, afname na dosering Dag 11+15 Cyclus 1, pre-dosis Dag 1+2 Cyclus 2
|
Meervoudige afname voor en na dosering Dag 1+2/Dag 1+10 Cyclus 1, afname na dosering Dag 11+15 Cyclus 1, pre-dosis Dag 1+2 Cyclus 2
|
|
Farmacodynamiek: bloedleukemiecellen / MIC-1-eiwitniveau / CD33 + CD34-markers
Tijdsspanne: Dag 1+10 vóór en na de dosis Cyclus 1, Dag 2 vóór de dosis Cyclus 1, Dag 1+2 Cyclus 2
|
Dag 1+10 vóór en na de dosis Cyclus 1, Dag 2 vóór de dosis Cyclus 1, Dag 1+2 Cyclus 2
|
|
Klinische respons: Klinische/hematologische maligniteitsbeoordelingen
Tijdsspanne: ongeveer 4,5 jaar
|
ongeveer 4,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NO21279
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .