Um estudo de RO5045337 [RG7112] em pacientes com neoplasias hematológicas.
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto para investigar a dose máxima tolerada de RO5045337 em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA), leucemia linfocítica aguda (ALL), leucemia mielóide crônica (LMC) na fase blástica ou leucemia linfocítica crônica refratária/linfoma linfocítico de pequenas células ( LLC / SCLL)
Este estudo determinará a dose máxima tolerada de RO5045337 e o esquema posológico ideal associado de 4 semanas de RO5045337, administrado como monoterapia em pacientes com neoplasias hematológicas.
Uma primeira coorte de pacientes receberá a dose inicial de 20mg/m2/dia por via oral, uma vez ao dia por 10 dias em cada ciclo de 28 dias.
As coortes subsequentes de pacientes receberão escalonamentos de dose e possíveis alterações no esquema de dosagem, com base na tolerabilidade e no conhecimento farmacocinético obtido nas coortes de tratamento anteriores.
Diferentes formulações de RO5045337 serão testadas e o efeito do alimento avaliado.
O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00161
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >=18 anos de idade
- Leucemia mielóide aguda, leucemia linfocítica aguda, leucemia mielóide crônica em fase blástica, leucemia linfocítica crônica refratária/linfoma linfocítico de pequenas células
- Recaída ou refratária a terapias aprovadas, ou nenhuma terapia alternativa viável disponível
- Status de desempenho ECOG de 0-2
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo qualquer outro agente ou terapia para tratar sua malignidade
- Distúrbios gastrointestinais pré-existentes que podem interferir na absorção de medicamentos
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes HIV positivos recebendo terapia antirretroviral combinada
- Emenda J e seguintes para pacientes na avaliação do efeito do alimento e para todos os pacientes subsequentes se a dosagem com uma refeição rica em gordura/calórica for considerada ideal: Pacientes com alergia a qualquer ingrediente no suplemento líquido definido e/ou incapacidade de tolerar um refeição rica em gordura/alta caloria duas vezes ao dia nos dias de dosagem programados de RO5045337
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Múltiplas doses ascendentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose máxima tolerada/Toxicidades limitantes da dose
Prazo: aproximadamente 4,5 anos
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aproximadamente 4,5 anos
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 4,5 anos
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aproximadamente 4,5 anos
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Comparação da dosagem diária versus duas vezes ao dia: incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 4,5 anos
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aproximadamente 4,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: concentrações de sangue/urina
Prazo: Amostragem múltipla pré e pós-dose Dias 1+2/Dias 1+10 Ciclo 1, amostragem pós-dose Dias 11+15 Ciclo 1, pré-dose Dias 1+2 Ciclo 2
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Amostragem múltipla pré e pós-dose Dias 1+2/Dias 1+10 Ciclo 1, amostragem pós-dose Dias 11+15 Ciclo 1, pré-dose Dias 1+2 Ciclo 2
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Farmacodinâmica: Células de leucemia no sangue/nível de proteína MIC-1/marcadores CD33+CD34
Prazo: Pré e pós-dose Dias 1+10 Ciclo 1, pré-dose Dia 2 Ciclo 1, Dias 1+2 Ciclo 2
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Pré e pós-dose Dias 1+10 Ciclo 1, pré-dose Dia 2 Ciclo 1, Dias 1+2 Ciclo 2
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Resposta clínica: avaliações de malignidade clínica/hematológica
Prazo: aproximadamente 4,5 anos
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aproximadamente 4,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NO21279
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