En studie av RO5045337 [RG7112] hos patienter med hematologiska neoplasmer.
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen studie för att undersöka den maximalt tolererade dosen av RO5045337 hos patienter med akut myelogen leukemi (AML), akut lymfatisk leukemi (ALL), kronisk myelogen leukemi (KML) i blastfas eller refraktär kronisk lymfatisk lymfatisk leukemi (symfocytisk cellukemi) CLL / SCLL)
Denna studie kommer att fastställa den maximala tolererade dosen av RO5045337 och det optimala associerade doseringsschemat för 4 veckor av RO5045337, administrerat som monoterapi till patienter med hematologiska neoplasmer.
En första kohort av patienter kommer att få startdosen på 20 mg/m2/dag oralt, en gång dagligen i 10 dagar i varje 28-dagarscykel.
Efterföljande kohorter av patienter kommer att få dosökningar och möjliga förändringar i doseringsschemat, baserat på tolerabilitet och farmakokinetisk kunskap från tidigare behandlingskohorter.
Olika formuleringar av RO5045337 kommer att testas och livsmedelseffekten utvärderas.
Den förväntade tiden för studiebehandling är tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00161
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >=18 år
- Akut myeloid leukemi, akut lymfatisk leukemi, kronisk myelogen leukemi i blastfas, refraktär kronisk lymfatisk leukemi/småcelligt lymfatisk lymfom
- Återfall eller refraktär mot godkända terapier, eller ingen användbar alternativ terapi tillgänglig
- ECOG-prestandastatus på 0-2
Exklusions kriterier:
- Patienter som får något annat medel eller terapi för att behandla sin malignitet
- Redan existerande gastrointestinala störningar som kan störa absorptionen av läkemedel
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
- HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling
- Tillägg J och framåt för patienter i utvärderingen av födoämneseffekten och för alla efterföljande patienter om dosering med en måltid med högt fettinnehåll/högt kaloriinnehåll anses vara optimal: Patienter med allergier mot någon ingrediens i det definierade vätsketillskottet och/eller oförmåga att tolerera en måltid med hög fetthalt/högt kaloriinnehåll två gånger dagligen på schemalagda RO5045337 doseringsdagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Flera stigande doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal tolererad dos/dosbegränsande toxicitet
Tidsram: cirka 4,5 år
|
cirka 4,5 år
|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: cirka 4,5 år
|
cirka 4,5 år
|
|
Jämförelse av daglig kontra dosering två gånger dagligen: Incidens av biverkningar
Tidsram: cirka 4,5 år
|
cirka 4,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Blod/Urinkoncentrationer
Tidsram: Flera provtagningar före och efter dos Dag 1+2/dagar 1+10 Cykel 1, provtagning efter dos Dagar 11+15 Cykel 1, före dos Dag 1+2 Cykel 2
|
Flera provtagningar före och efter dos Dag 1+2/dagar 1+10 Cykel 1, provtagning efter dos Dagar 11+15 Cykel 1, före dos Dag 1+2 Cykel 2
|
|
Farmakodynamik: Blodleukemiceller/MIC-1-proteinnivå/CD33+CD34-markörer
Tidsram: Före och efter dos Dag 1+10 Cykel 1, före dos Dag 2 Cykel 1, Dag 1+2 Cykel 2
|
Före och efter dos Dag 1+10 Cykel 1, före dos Dag 2 Cykel 1, Dag 1+2 Cykel 2
|
|
Klinisk respons: Kliniska/hematologiska malignitetsbedömningar
Tidsram: cirka 4,5 år
|
cirka 4,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NO21279
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .