Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RO5045337 [RG7112] vizsgálata hematológiai daganatos betegeknél.

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt vizsgálat az RO5045337 maximális tolerálható dózisának vizsgálatára akut mielogén leukémiában (AML), akut limfocitás leukémiában (ALL), krónikus mielogén leukémiában (CML) blast fázisban vagy refrakter krónikus limfocitás limfocitás leukémiában (AML) szenvedő betegeknél CLL / SCLL)

Ez a vizsgálat meghatározza az RO5045337 maximális tolerálható dózisát és az RO5045337 optimális kapcsolódó 4 heti adagolási rendjét, monoterápiaként adva hematológiai daganatos betegeknél. A betegek első csoportja 20 mg/m2/nap kezdő adagot kap szájon át, naponta egyszer 10 napon keresztül minden 28 napos ciklusban. A későbbi betegcsoportok dóziseszkalációt kapnak, és az adagolási ütemezés esetleges módosításait a korábbi kezelési csoportokból nyert tolerálhatóság és farmakokinetikai ismeretek alapján. Az RO5045337 különböző formáit tesztelik, és értékelik az élelmiszer hatását. A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitásig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, >=18 év
  • Akut mieloid leukémia, akut limfocitás leukémia, krónikus mielogén leukémia blast fázisban, refrakter krónikus limfocitás leukémia/kissejtes limfocitás limfóma
  • Kiújult vagy nem reagál a jóváhagyott terápiákra, vagy nem áll rendelkezésre életképes alternatív terápia
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik rosszindulatú daganatuk kezelésére bármilyen más szert vagy terápiát kapnak
  • Meglévő gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek megzavarhatják a gyógyszerek felszívódását
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Terhes vagy szoptató nők
  • HIV-pozitív betegek, akik kombinált antiretrovirális terápiában részesülnek
  • J. módosítás és tovább a táplálék hatásának értékelésében részt vevő betegek és minden további beteg esetében, ha a magas zsírtartalmú/magas kalóriatartalmú étkezést optimálisnak találták: Olyan betegek, akik allergiásak a meghatározott folyékony kiegészítés bármely összetevőjére és/vagy nem tolerálják magas zsírtartalmú/magas kalóriatartalmú étkezés naponta kétszer az ütemezett RO5045337 adagolási napon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: RO5045337
Többszörös növekvő adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximálisan tolerálható dózis/dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: körülbelül 4,5 év
körülbelül 4,5 év
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 4,5 év
körülbelül 4,5 év
A napi és a napi kétszeri adagolás összehasonlítása: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 4,5 év
körülbelül 4,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika: Vér/vizelet koncentráció
Időkeret: Adagolás előtti és utáni többszöri mintavétel 1.+2. nap/1.+10. nap 1. ciklus, adagolás utáni mintavétel 11.+15. nap 1. ciklus, adagolás előtti 1.+2. nap, 2. ciklus
Adagolás előtti és utáni többszöri mintavétel 1.+2. nap/1.+10. nap 1. ciklus, adagolás utáni mintavétel 11.+15. nap 1. ciklus, adagolás előtti 1.+2. nap, 2. ciklus
Farmakodinamika: Vérleukémia sejtek/MIC-1 fehérjeszint/CD33+CD34 markerek
Időkeret: Beadás előtti és utáni nap 1+10. 1. ciklus, adagolás előtti 2. nap 1. ciklus, 1.+2. nap 2. ciklus
Beadás előtti és utáni nap 1+10. 1. ciklus, adagolás előtti 2. nap 1. ciklus, 1.+2. nap 2. ciklus
Klinikai válasz: Klinikai/hematológiai rosszindulatú daganatok értékelése
Időkeret: körülbelül 4,5 év
körülbelül 4,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NO21279

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematológiai neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a RO5045337

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel