Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan dasatinibin tutkimus potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja liiallinen luuytimen räjähdys

torstai 21. marraskuuta 2013 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilottitutkimus suun kautta otettavasta dasatinibistä potilailla, joilla on MDS ja liiallinen luuytimen räjähdys

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, kuinka potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), reagoivat tutkimuslääkkeeseen dasatinibi. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt tutkimuslääkkeen, dasatinibin, leukemian hoitoon, mutta sitä ei ole hyväksytty muiden syöpien hoitoon. Dasatinibin käyttöä tässä tutkimuksessa pidetään kokeellisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen perusjakso:

Ensimmäiset 16 viikkoa dasatinibin aloitusannoksen jälkeen kutsutaan tutkimuksen ydinjaksoksi. Potilaiden, jotka ovat kelvollisia ja päättivät osallistua tähän tutkimukseen, tulisi odottaa ottavansa 100 mg dasatinibia päivittäin 8 viikon ajan. Jos tutkimuslääkäri uskoo, että he eivät ole saavuttaneet osittaista vastetta 8 viikon hoidon jälkeen, annosta voidaan nostaa 150 mg:aan vuorokaudessa. Tutkimuslääkäri voi pienentää dasatinibin annosta, jos 100 mg:n hoito on liian voimakasta. Jos pienempi dasatinibin annos on edelleen liian voimakas, tutkimuslääkäri voi päättää poistaa potilaan tutkimuksesta. Potilas saa tarvittaessa tukihoitoa tutkimuksen ajan sekä tutkimuksen päätyttyä.

Opintojakson aikana osallistujat tekevät opintovierailun 4 viikon välein. Täydelliset verenkuvat (CBC) otetaan joka toinen viikko tutkimustarkoituksiin ja sairauksien seurantaa varten. Luuytimen aspiraatio ja biopsia otetaan seulonnassa sekä 8 ja 16 viikon hoidon jälkeen vasteen arvioimiseksi. Muita luuytimen aspiraatioita ja biopsioita voidaan ottaa milloin tahansa muuna ajankohtana sairauden prosessin arvioimiseksi lääkärin harkinnan mukaan. Luuytimen aspiraatti ja biopsia on tehtävä tutkimuksen keskeyttämisen yhteydessä.

Opintojakson jatkoaika:

Ensimmäisen 16 hoitoviikon jälkeistä aikaa kutsutaan tutkimuksen jatkojaksoksi. Jos potilas reagoi hoitoon, hänellä ei ole sairauden etenemistä tai vakavia haittavaikutuksia, potilas voi jatkaa dasatinibihoitoa jopa 48 viikon ajan. Jos potilaat jatkavat 48 viikon jälkeen, heitä pyydetään ilmoittautumaan erilliseen jatkotutkimukseen tulevaa seurantaa varten.

Opintojakson pidennysjakson aikana osallistujat tekevät opintovierailun 4 viikon välein. Täydelliset verenkuvat (CBC) otetaan 2 tai 4 viikon välein tutkimustarkoituksiin ja sairauksien seurantaa varten. Luuytimen aspiraatio ja biopsia otetaan 16 viikon välein. Luuytimen aspiraatti ja biopsia on tehtävä tutkimuksen keskeyttämisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu diagnoosi MDS tai myeloproliferatiiviset häiriöt (MPS/MPD), joiden blastiprosentti on > 10 % luuytimessä, MDS/AML < 30 % blasteja:

    • MDS [kaikki Maailman terveysjärjestön (WHO) tyypit], räjähdysprosentti > 10 % luuytimessä
    • Krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), jonka blastiprosentti on > 10 % luuytimessä
    • Myelodysplastiset/myeloproliferatiiviset (MDS/MPD) oireyhtymät, joiden blastiprosentti on > 10 % luuytimessä
    • Akuutti myelooinen leukemia, johon liittyy monilinjainen dysplasia (MDS/AML), <30 % blasteja ja hylätty standardi induktiokemoterapia tai katsottu sopimattomaksi tavalliseen induktiokemoterapiaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2
  • Aikaisempi atsasitidiini- tai desitabiinihoito, jossa viimeinen annos on vähintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä dasatinibi-annosta, on kunnossa. Aiemmasta tutkimushoidosta on oltava vähintään 4 viikkoa.

  • Riittävä elinten toiminta

    • Kokonaisbilirubiini < 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Maksaentsyymit (AST, ALT) ≤ 2,5 kertaa laitoksen ULN
    • Seerumin Na-, K+-, Mg2+-, fosfaatti- ja Ca2+≥ normaalin alaraja (LLN) [alhaiset elektrolyyttitasot on täytettävä kaikille pääsyä varten]
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa ULN
    • Protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT) Grade 0-1
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä (dasatinibi on nieltävä kokonaisena. Tabletit voidaan liuottaa mehuun ja laittaa sitten NG/G-putkeen tai juoda liuoksena)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Lisääntymiskykyisten henkilöiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä hoidon ajan ja vähintään 4 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Valkoinen verenkuva (WBC) >50 000 pois hydroksiureasta > 72 tunnin ajan
  • Maligniteetti [muu kuin tässä tutkimuksessa käsitelty], joka vaatii sädehoitoa tai systeemistä hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Kemoterapia tai mikä tahansa aine, jolla on vaikutusta MDS:ään tai AML:ään tutkimuksen kanssa.
  • MDS:n tai AML:n kemoterapia ennen ilmoittautumista ei ole sallittu muu kuin atsasitidiini tai desitabiini > 2 kuukautta ennen ensimmäistä annosta

  • Samanaikainen sairaus, joka voi lisätä toksisuuden riskiä, ​​mukaan lukien:

    • Keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio
    • Vakava sairaus, epävakaa lääketieteellinen rinnakkaissairaus, psykiatrinen sairaus, joka estää tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai asettaa hänet kohtuuttoman riskin, jos he osallistuvat

  • Sydänoireet, mukaan lukien:

    • Hallitsematon angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden sisällä
    • Diagnosoitu synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
    • Aiemmat kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai Torsades de Pointes)
    • Pidentynyt QTc-aika ennen saapumista EKG:ssa (> 450 ms)
  • Hypokalemia tai hypomagnesemia, jos sitä ei voida korjata

  • Aiempi merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään, mukaan lukien:

    • Synnynnäiset verenvuotohäiriöt
    • Hankittu verenvuotohäiriö 1 vuoden sisällä
    • Meneillään tai äskettäin (≤ 3 kuukautta) merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto

  • Ota huomioon seuraavat kiellot, jos käytät samanaikaisia ​​lääkkeitä:

    • Lääkkeet, joiden on yleisesti hyväksytty aiheuttavan Torsades de Pointes -oireita (lääke on lopetettava 7 päivää ennen dasatinibihoidon aloittamista)
    • H2-salpaajien tai protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä dasatinibin kanssa ei suositella. Antasidien käyttöä tulee harkita H2-salpaajien tai protonipumpun estäjien sijaan potilailla, jotka saavat dasatinibihoitoa.
    • Jatkuva verihiutaleiden toiminnan estäjä- tai antikoagulaatiohoitotarve.
    • Mäkikuisman käyttö on lopetettava dasatinibihoidon ajaksi
    • On hyväksyttävä, että suonensisäisiä (IV) bisfosfonaatteja ei saa antaa dasatinibihoidon ensimmäisten 8 viikon aikana hypokalsemian riskin vuoksi.
    • Ei ehkä saa mitään kiellettyjä CYP3A4-estäjiä

  • Naiset:

    • Positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa
    • Raskaana oleva tai imettävä
  • Vangit tai potilaat, jotka on vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) hoidon vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Dasatinibiannoksen nostaminen
Dasatinibihoito aloitetaan jatkuvalla 100 mg:n vuorokausiannoksella suun kautta. 8 viikon kohdalla, jos aloitusannos on hyvin siedetty eikä potilas ole saavuttanut osittaista vastetta, annosta voidaan nostaa 150 mg:aan vuorokaudessa. Kaikkia potilaita seurataan protokollan mukaisesti yhteensä 16 viikon ajan ensimmäisestä annoksesta lukien. Vastaavat potilaat jatkavat dasatinibihoitoa jopa 48 viikon ajan ilman hoidon epäonnistumista, taudin etenemistä, rajoittavaa toksisuutta tai kuolemaa. Potilaat, jotka jatkavat 48 viikon jälkeen, otetaan mukaan erilliseen jatkotutkimukseen tulevaa seurantaa varten.
Lääke: Dasatinibi

DASATINIBIN ANNOSTUKSEN LISÄÄMINEN 8 VIIKON JÄLKEEN, JOS ON KELPOINEN

  • Dasatinibin annostaso ja annos:

    1. Aloitusannos (1-8 viikkoa) = 100 mg suun kautta (po) päivittäin
    2. +1 (

DASATINIBIN ANNOKSEN MUUTTAMINEN

  • Dasatinibin annostaso ja annos:

    1. Aloitusannos = 100 mg päivässä
    2. -1 = 70 mg päivässä
    3. -2 = 50 mg päivässä

TAI

  • Dasatinibin annostaso ja annos:

    1. Aloitusannos = 150 mg päivässä
    2. -1 = 120 mg päivässä
    3. -2 = 90 mg päivässä
    4. -3 = 50 mg päivässä
Muut nimet:
  • SPRYCEL®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on luuytimen täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: 1 vuosi 4 kuukautta

Täydellinen remissio (muokattu IWG); IWG = kansainvälinen MDS-työryhmä.

Luuydinvasteen tulee kestää ≥4 viikkoa. Luuytimen arviointi: Luuytimessä on ≤5 % myeloblasteja ja kaikkien solulinjojen normaali kypsyminen.
1 vuosi 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologisen paranemisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi 4 kuukautta
Verihiutaleiden, punasolujen (RBC) ja neutrofiilien hematologinen paraneminen modifioitujen IWG-kriteerien mukaisesti; Sytogeneettinen vaste (modifioitu IWG); Muutos blastien prosenttiosuudessa luuytimessä ja ääreisveressä; Src-Tyr416 fosforylaatio medullaarisissa myeloblasteissa. Hematologisten parannusten on kestettävä ≥ 8 viikkoa.
1 vuosi 4 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on osittainen remission (PR)
Aikaikkuna: 1 vuosi 4 kuukautta
Osittainen remissio (PR) (muokattu IWG); IWG = kansainvälinen MDS-työryhmä. Kaikki CR-kriteerit (jos poikkeavat ennen hoitoa), paitsi: Luuytimen arviointi: Blastit vähenivät ≥ 50 % esikäsittelyyn verrattuna, mutta silti >5 %. Sellulaarisuus ja morfologia eivät ole merkityksellisiä.
1 vuosi 4 kuukautta
Stabiilia sairautta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi 4 kuukautta
1 vuosi 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan List, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-15276
  • CA180-106 (MUUTA: Bristol-Myers Squibb)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa