Kognition hoito skitsofreniassa atomoksetiinilla ja kognitiivisella korjauksella
Kognitiiviset hoidot skitsofreniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt, joilla on skitsofrenia stabiilissa ja jäännöstilassa antipsykootilla hoidetussa kliinisessä tilassa vähintään 8 viikon ajan, rekrytoidaan useista julkisista mielenterveyshoitoyksiköistä UTSW:n skitsofreniatutkimusklinikalle. Jokainen vapaaehtoinen saa tietoa protokollasta ja sen riskeistä ja eduista. Jos he antavat tietoisen suostumuksensa saatuaan täyden mahdollisuuden saada tietoa tutkimuksen yksityiskohdista, he voivat jatkaa. Kaikki värvätyt on hoidettu optimaalisella annoksella millä tahansa toisen sukupolven antipsykoottisella lääkkeellä (APD-2), ja he ovat olleet kliinisesti stabiileja psykoottisten oireiden suhteen vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista, ja he ovat saaneet vakaan lääkeannoksen klo. vähintään 2 viikkoa. Kaikki kelvolliset vapaaehtoiset saavat rutiininomaisen lääketieteellisen arvioinnin ja psykiatrisen diagnostisen tutkimuksen, mukaan lukien SCID ja konsensusdiagnoosin kahden kokeneen kliinisen toimesta kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella, ennen satunnaistamista. Juuri ennen satunnaistamista suoritetaan seuraavat arviot: (1) Lääketieteellinen: Fyysinen tutkimus, kliiniset kemiat, EKG, virtsaanalyysi, paino ja elintoiminnot; (2) Oireellinen: yleinen psykiatristen oireiden arviointi, mukaan lukien PANSS-, Psychosis Change Scale- ja CGI-pisteet; (3) Kognitiivinen: standardi neuropsykometriset testit ja korvaavat psykososiaaliset testit; kaikki arviointiparistot toistetaan 12 viikon hoitojakson lopussa ja toistetaan uudelleen kolmen kuukauden seurantajakson lopussa (6 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta). Kliiniset oireet, paino ja elintoiminnot toistetaan viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 24 tutkimuksen aikana.
Skitsofrenia-vapaaehtoiset satunnaistetaan neljään hoitoryhmään: (1) atomoksetiini plus kognitiivinen hoito; (2) atomoksetiini plus korjauskontrolli; (3) lumelääke plus kognitiivinen hoito; ja (4) lumelääke plus parannuskontrolli. Atomoksetiinia tai vastaavaa lumelääkettä annetaan annoksena 40 mg bid (80 mg/vrk) tai lumelääkettä vastaavana annoksena. Korjausjakso kestää 60 minuuttia ja se annetaan kolme kertaa viikossa; kunnostusvalvonta toteutetaan saman aikataulun mukaisesti ja saman ajan. Koska vapaaehtoiset käyvät klinikalla niin säännöllisesti, meillä on mahdollisuus seurata heidän edistymistään, seurata lääkityksen noudattamista ja optimoida tutkimukseen osallistumista.
Tämän jälkeen kutakin vapaaehtoista seurataan seuraavien 3 kuukauden ajan hänen sokkoutettujen tutkimuslääkitysteensä käytön aikana, mutta ilman muita parannus-/kontrolliistuntoja. Psykiatriset arviointiasteikot täytetään seuraavina aikoina suhteessa sokkoutettuun satunnaistukseen: lähtötaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta, kun taas neuropsykologinen paristo valmistuu lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-diagnoosi.
- Urokset ja naaraat.
- Ikäraja 18-60 vuotta.
- Kaikki rodut ja etniset ryhmät.
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaanisen aivosairauden diagnoosi.
- Diagnoosi DSM-IV alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen kuukauden aikana tai DSM-IV alkoholi- tai päihderiippuvuudesta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Täytä kliinisen arvion perusteella määritetyt primaaristen negatiivisten oireiden kriteerit.
- Nykyinen tai aikaisempi klotsapiinihoito antipsykoottiseen vasteeseen.
- Viimeisten 30 päivän aikana psykiatrisessa sairaalassa olleet potilaat.
- Potilaat, joiden sairaus on epävakaa tutkijan määrittämänä
- Värisokeus
- Samanaikainen hoito sähkökouristuksen tai psykoterapian kanssa.
- Raskaana olevat naiset.
Pitää osata lukea, puhua ja ymmärtää englantia.
- Meillä ei ole tarvittavia resursseja tutkia kunnolla ei-englanninkielisiä potilaita tässä tutkimuksessa. Kognitiiviseen kuntoutukseen ja joihinkin kliinisiin arviointeihin käytettävä tietokoneohjelmisto on saatavilla vain englanniksi. Tarve tarjota tällaisia resursseja vierailla kielillä estäisi tutkimuksen onnistuneen suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Atomox/CR
Potilaille annetaan Atomoxetine-lääkettä ja kognitiivista korjauskoulutusta.
|
40 mg 2 po qam
Muut nimet:
|
|
Muut: Atomox/Control
Potilaille annetaan lääke Atomoxetine ja Remediation Control koulutusta.
|
40 mg 2 po qam
Muut nimet:
|
|
Muut: Placebo/CR
Potilaat saavat lumelääke- ja kognitiivisen kuntoutuksen koulutusta.
|
40 mg 2 po qam
Muut nimet:
|
|
Muut: Placebo/kontrolli
Potilaille annetaan plasebo- ja Remediation Control -koulutusta.
|
40 mg 2 po qam
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MATRICSin neuropsykologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Gordon Continuous Performance Test - Distractibility -versio Testi on suunniteltu arvioimaan henkilön toimeenpanotoimintaa testaamalla hänen kykyään säilyttää keskittymiskykynsä tietyn ajanjakson ajan.
Niiden on tarkoitus vastata joukkoon kohteita tai estää niiden vasteet erilaisiin kalvoihin.
Niitä arvioidaan pääasiassa laiminlyöntien ja provisioiden perusteella.
Laiminlyönti- ja välitysvirheet arvioivat henkilön kykyä seuloa ulkopuolisia ärsykkeitä samalla kun hän vastaa oikein ja estää väärän reagoinnin.
Tämä tarkoittaa, että alhaisemmat pisteet ovat parempia.
Asteikko on 0-126.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Birchwood Social Function Scale (SFS) Tämä asteikko määrittää henkilön kyvyn toimia itsenäisesti ja sosiaalisissa ympäristöissä ilman vaikeuksia.
Se arvioi erilaisia asetuksia itsenäisillä ala-asteikoilla (jonka pisteet vaihtelevat alueella), mutta joissa korkeampi pistemäärä on aina parempi.
Nämä ala-asteikot (Voittautuminen/Sosiaalinen sitoutuminen; Ihmisten välinen kommunikaatio; Itsenäisyys-suorituskyky; Riippumattomuus-kompetenssi; Virkistys; Prososiaalinen; ja Työllisyys/Ammatti) yhdistetään ja kehitetään keskimääräisiksi arvoiksi.
Nämä pisteet vaihtelevat 0-32.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Atomoksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0803-476
- 1R34MH075863-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .