Behandling av kognisjon ved schizofreni med atomoksetin og kognitiv remediering
Kognitive behandlinger ved schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med schizofreni i en stabil og gjenværende antipsykotisk-behandlet klinisk tilstand i minst 8 uker vil bli rekruttert fra flere offentlige behandlingsmiljøer for psykisk helse til UTSW Schizofreni Research Clinic. Hver frivillig vil motta informasjon om protokollen og dens risikoer og fordeler. Hvis de gir sitt informerte samtykke etter en full mulighet til å lære om detaljene i studien, vil de få lov til å fortsette. Alle rekrutter vil ha blitt behandlet med optimal dosering av 2. generasjons antipsykotiske legemidler (APD-2) og vil ha vært klinisk stabile med hensyn til psykotiske symptomer i minst 6 uker før randomisering, og på en stabil dose av medisinen i kl. minst 2 uker. Alle kvalifiserte frivillige vil motta en rutinemessig medisinsk vurdering og psykiatrisk diagnostisk opparbeidelse inkludert SCID og en konsensusdiagnose av to erfarne klinikere basert på alle tilgjengelige data, før randomiseringen. Rett før randomisering vil følgende sett med vurderinger bli utført: (1) Medisinsk: Fysisk undersøkelse, klinisk kjemi, EKG, urinanalyse, vekt og vitale tegn; (2) Symptomatisk: generell psykiatrisk symptomvurdering, inkludert skårene på PANSS, Psychosis Change Scale og CGI; (3) Kognitiv: standard nevropsykometrisk testbatteri og psykososiale surrogattester; alle vurderingsbatteriene vil bli gjentatt ved slutten av den 12-ukers behandlingsperioden, og gjentas igjen ved slutten av den tre måneder lange oppfølgingsperioden (ved 6 måneder fra studiestart). Kliniske symptomskalaer, vekt og vitale tegn vil bli gjentatt i uke 4, 8, 12, 16 og 24 i løpet av studien.
Schizofrenifrivillige vil bli randomisert i fire behandlingsgrupper: (1) atomoksetin pluss kognitiv remediering; (2) atomoksetin pluss saneringskontroll; (3) placebo pluss kognitiv remediering; og (4) placebo pluss utbedringskontroll. Atomoksetin eller matchende placebo vil bli administrert i en dose på 40 mg to ganger daglig (80 mg/dag) eller tilsvarende placebo. Utbedringssekvensen vil vare i 60 minutter og vil bli administrert tre ganger ukentlig; saneringskontrollen vil bli administrert etter samme tidsplan og i samme varighet. Fordi de frivillige besøker klinikken så regelmessig, vil vi ha en mulighet til å spore fremgangen deres, overvåke medisinoverholdelse og optimalisere studiedeltakelsen.
Deretter vil hver frivillig følges opp mens de tar sine blindede studiemedisiner, men uten flere utbedrings-/kontrolløkter, de neste 3 månedene. Psykiatriske vurderingsskalaer vil bli fullført følgende ganger, i forhold til den blindede randomiseringen: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder, mens det nevropsykologiske batteriet vil bli fullført ved baseline og ved 3 og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
- Hanner og hunner.
- Alder 18-60 år.
- Alle raser og etnisiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en organisk hjernesykdom.
- Diagnostisering av DSM-IV alkohol eller rusmisbruk i løpet av den siste måneden eller DSM-IV alkohol eller rusavhengighet i løpet av de siste 3 månedene.
- Oppfyll kriterier for primære negative symptomer, etablert etter klinisk vurdering.
- Nåværende eller tidligere historie med klozapinbehandling for antipsykotisk manglende respons.
- Pasienter innlagt på psykiatrisk sykehus i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienter med en ustabil medisinsk tilstand, bestemt av etterforskeren
- Fargeblindhet
- Samtidig behandling med elektrokonvulsiv terapi eller psykoterapi.
- Gravide kvinner.
Må kunne lese, snakke og forstå engelsk.
- Vi har ikke ressursene som er nødvendige for å studere ikke-engelsktalende pasienter ordentlig i denne studien. Dataprogramvaren som brukes til kognitiv remediering og enkelte kliniske vurderinger er kun tilgjengelig på engelsk. Behovet for å gi slike ressurser på fremmedspråk ville være uoverkommelig for vellykket gjennomføring av studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Atomox/CR
Pasientene får stoffet Atomoxetine og kognitiv remediering.
|
40mg 2po qam
Andre navn:
|
|
Annen: Atomox/Kontroll
Pasientene får opplæring i stoffet Atomoxetine og Remediation Control.
|
40mg 2po qam
Andre navn:
|
|
Annen: Placebo/CR
Pasientene får opplæring i placebo og kognitiv remediering.
|
40mg 2po qam
Andre navn:
|
|
Annen: Placebo/kontroll
Pasientene får opplæring i placebo og remedieringskontroll.
|
40mg 2po qam
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologiske tiltak for MATRIKK
Tidsramme: 12 uker
|
Gordon Continuous Performance Test - Distractibility Versjon Testen er designet for å vurdere en persons utøvende funksjon ved å teste deres evne til å opprettholde fokus over en periode.
De er ment å svare på en rekke mål eller hemme deres respons på en rekke folier.
De vurderes hovedsakelig for sine unnlatelser og provisjoner.
Utelatelses- og kommisjonsfeilene vurderer personens evne til å sile ut fremmede stimuli mens de reagerer riktig og hindrer feilrespons.
Dette betyr at lavere score er bedre.
Skalaen er 0-126.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 12 uker
|
Birchwood Social Function Scale (SFS) Denne skalaen er gitt for å bestemme en persons evne til å fungere selvstendig og i sosiale omgivelser uten problemer.
Den vurderer en rekke innstillinger med uavhengige underskalaer (hvis poengsum varierer i rekkevidde), men hvor den høyeste poengsummen alltid er bedre.
Disse underskalaene (uttak/sosialt engasjement; mellommenneskelig kommunikasjon; uavhengighet-ytelse; uavhengighet-kompetanse; rekreasjon; prososial; og sysselsetting/yrke) er kombinert og utviklet til en gjennomsnittlig poengsum.
Disse poengsummene varierer fra 0-32.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge opptakshemmere
- Atomoksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 0803-476
- 1R34MH075863-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .