Tratando a Cognição na Esquizofrenia com Atomoxetina e Remediação Cognitiva

Pessoas com esquizofrenia em uma condição clínica estável e residual tratada com antipsicóticos por pelo menos 8 semanas serão recrutadas de vários ambientes públicos de tratamento de saúde mental para a Clínica de Pesquisa em Esquizofrenia da UTSW. Cada voluntário receberá informações sobre o protocolo e seus riscos e benefícios. Se eles derem seu consentimento informado após uma oportunidade completa de aprender sobre os detalhes do estudo, eles serão autorizados a prosseguir. Todos os recrutas terão sido tratados com dosagem ideal de qualquer medicamento antipsicótico de 2ª geração (APD-2) e terão estado clinicamente estáveis ​​em relação aos sintomas psicóticos por pelo menos 6 semanas antes da randomização e em uma dose estável do medicamento por pelo menos menos 2 semanas. Todos os voluntários elegíveis receberão uma avaliação médica de rotina e diagnóstico psiquiátrico, incluindo o SCID e um diagnóstico de consenso por dois médicos experientes com base em todos os dados disponíveis, antes da randomização. Imediatamente antes da randomização, os seguintes conjuntos de avaliações serão realizados: (1) Médico: Exame Físico, Química Clínica, EKG, exame de urina, peso e sinais vitais; (2) Sintomático: avaliação geral dos sintomas psiquiátricos, incluindo os escores da PANSS, Psychosis Change Scale e CGI; (3) Cognitivo: bateria de testes neuropsicométricos padrão e testes psicossociais substitutos; todas as baterias de avaliação serão repetidas no final do período de tratamento de 12 semanas e repetidas novamente no final do período de acompanhamento de três meses (6 meses a partir do início do estudo). Escalas de sintomas clínicos, peso e sinais vitais serão repetidos nas semanas 4, 8, 12, 16 e 24 durante o estudo.

Os voluntários com esquizofrenia serão randomizados em quatro grupos de tratamento: (1) atomoxetina mais remediação cognitiva; (2) atomoxetina mais controle de remediação; (3) placebo mais remediação cognitiva; e (4) placebo mais controle de remediação. Atomoxetina ou placebo correspondente será administrado em uma dose de 40 mg bid (80 mg/dia) ou o equivalente a placebo. A sequência de remediação terá duração de 60 minutos e será administrada três vezes por semana; o controle de remediação será administrado no mesmo cronograma e pela mesma duração. Como os voluntários frequentam a clínica com tanta regularidade, teremos a oportunidade de acompanhar seu progresso, monitorar a adesão à medicação e otimizar a participação no estudo.

Em seguida, cada voluntário será acompanhado enquanto toma seus medicamentos de estudo cegos, mas sem mais sessões de remediação/controle, pelos próximos 3 meses. As escalas de classificação psiquiátrica serão preenchidas nos seguintes tempos, em relação à randomização cega: linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses, enquanto a bateria neuropsicológica será concluída na linha de base e aos 3 e 6 meses.