Léčba kognice u schizofrenie atomoxetinem a kognitivní náprava

Osoby se schizofrenií ve stabilním a reziduálním klinickém stavu léčeném antipsychotiky po dobu alespoň 8 týdnů budou rekrutovány z několika veřejných zařízení pro léčbu duševního zdraví do kliniky pro výzkum schizofrenie UTSW. Každý dobrovolník obdrží informace o protokolu a jeho rizicích a přínosech. Pokud dají svůj informovaný souhlas po plné příležitosti dozvědět se o podrobnostech studie, bude jim umožněno pokračovat. Všichni rekruti budou léčeni optimálním dávkováním jakéhokoli antipsychotického léku 2. generace (APD-2) a budou klinicky stabilní s ohledem na psychotické symptomy po dobu nejméně 6 týdnů před randomizací a na stabilní dávce léku po dobu minimálně 2 týdny. Všichni způsobilí dobrovolníci obdrží před randomizací rutinní lékařské posouzení a psychiatrické diagnostické zpracování včetně SCID a konsenzuální diagnózy dvěma zkušenými klinickými lékaři na základě všech dostupných údajů. Těsně před randomizací budou provedeny následující soubory hodnocení: (1) Lékařské: fyzikální vyšetření, klinická chemie, EKG, analýza moči, hmotnost a vitální funkce; (2) Symptomatické: obecné hodnocení psychiatrických symptomů, včetně skóre na PANSS, stupnici změny psychózy a CGI; (3) Kognitivní: standardní baterie neuropsychometrických testů a náhradní psychosociální testy; všechny hodnotící baterie budou opakovány na konci 12týdenního léčebného období a znovu opakovány na konci tříměsíčního sledovacího období (6 měsíců od začátku studie). Stupnice klinických symptomů, hmotnost a vitální znaky se budou opakovat ve 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu během studie.

Dobrovolníci se schizofrenií budou randomizováni do čtyř léčebných skupin: (1) atomoxetin plus kognitivní náprava; (2) atomoxetin plus kontrola sanace; (3) placebo plus kognitivní náprava; a (4) placebo plus kontrola nápravy. Atomoxetin nebo odpovídající placebo budou podávány v dávce 40 mg dvakrát denně (80 mg/den) nebo ekvivalentu placeba. Sanační sekvence bude trvat 60 minut a bude podávána třikrát týdně; sanační kontrola bude probíhat podle stejného harmonogramu a po stejnou dobu. Protože dobrovolníci navštěvují kliniku tak pravidelně, budeme mít příležitost sledovat jejich pokrok, sledovat dodržování léků a optimalizovat účast ve studii.

Poté bude každý dobrovolník sledován, zatímco užívá své zaslepené studijní léky, ale bez jakýchkoli dalších nápravných/kontrolních sezení po další 3 měsíce. Psychiatrické hodnotící škály budou doplněny v následujících časech vzhledem k zaslepené randomizaci: výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců, zatímco neuropsychologická baterie bude dokončena na začátku a ve 3 a 6 měsících.