Behandling av kognition vid schizofreni med Atomoxetin och kognitiv remediering

Personer med schizofreni i ett stabilt och kvarvarande antipsykotiskt behandlat kliniskt tillstånd under minst 8 veckor kommer att rekryteras från flera offentliga behandlingsmiljöer för mental hälsa till UTSW Schizofreni Research Clinic. Varje volontär kommer att få information om protokollet och dess risker och fördelar. Om de ger sitt informerade samtycke efter en fullständig möjlighet att lära sig mer om detaljerna i studien, kommer de att få fortsätta. Alla rekryter kommer att ha behandlats med optimal dosering av andra generationens antipsykotiska läkemedel (APD-2) och kommer att ha varit kliniskt stabila med avseende på psykotiska symtom i minst 6 veckor före randomisering, och på en stabil dos av medicinen för kl. minst 2 veckor. Alla berättigade frivilliga kommer att få en rutinmässig medicinsk bedömning och psykiatrisk diagnostisk upparbetning inklusive SCID och en konsensusdiagnos av två erfarna läkare baserat på alla tillgängliga data, före randomiseringen. Strax före randomisering kommer följande uppsättningar av bedömningar att utföras: (1) Medicinsk: Fysisk undersökning, klinisk kemi, EKG, urinanalys, vikt och vitala tecken; (2) Symtomatisk: allmän psykiatrisk symtombedömning, inklusive poängen på PANSS, Psychosis Change Scale och CGI; (3) Kognitiv: standard neuropsykometriskt testbatteri och psykosociala surrogattest; alla bedömningsbatterier kommer att upprepas i slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden och upprepas igen i slutet av den tre månader långa uppföljningsperioden (vid 6 månader från studiestart). Kliniska symptomskalor, vikt och vitala tecken kommer att upprepas i veckorna 4, 8, 12, 16 och 24 under studien.

Schizofrenifrivilliga kommer att randomiseras i fyra behandlingsgrupper: (1) atomoxetin plus kognitiv remediering; (2) atomoxetin plus saneringskontroll; (3) placebo plus kognitiv remediering; och (4) placebo plus saneringskontroll. Atomoxetin eller matchande placebo kommer att administreras i en dos på 40 mg två gånger dagligen (80 mg/dag) eller motsvarande placebo. Saneringssekvensen kommer att pågå i 60 minuter och kommer att administreras tre gånger i veckan; saneringskontrollen kommer att administreras enligt samma schema och under samma varaktighet. Eftersom volontärerna besöker kliniken så regelbundet kommer vi att ha möjlighet att spåra deras framsteg, övervaka medicinering och optimera studiedeltagandet.

Sedan kommer varje volontär att följas upp medan de tar sina blindade studiemediciner, men utan några fler behandlings-/kontrollsessioner, under de kommande 3 månaderna. Psykiatriska betygsskalor kommer att slutföras följande gånger, i förhållande till den blindade randomiseringen: baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6 månader, medan det neuropsykologiska batteriet kommer att slutföras vid baslinjen och vid 3 och 6 månader.