Cognitie behandelen bij schizofrenie met atomoxetine en cognitieve remediatie

Personen met schizofrenie in een stabiele en resterende met antipsychotica behandelde klinische toestand gedurende ten minste 8 weken zullen worden gerekruteerd uit verschillende instellingen voor openbare geestelijke gezondheidszorg in de UTSW Schizophrenia Research Clinic. Elke vrijwilliger krijgt informatie over het protocol en de risico's en voordelen ervan. Als ze hun geïnformeerde toestemming geven nadat ze volledig de gelegenheid hebben gehad om meer te weten te komen over de details van het onderzoek, mogen ze doorgaan. Alle rekruten zullen zijn behandeld met een optimale dosering van elk 2e generatie antipsychoticum (APD-2) en zullen klinisch stabiel zijn geweest met betrekking tot psychotische symptomen gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan randomisatie, en op een stabiele dosis van de medicatie gedurende ten minste 6 weken. minimaal 2 weken. Alle in aanmerking komende vrijwilligers zullen voorafgaand aan de randomisatie een routinematige medische beoordeling en psychiatrisch diagnostisch onderzoek ondergaan, inclusief de SCID en een consensusdiagnose door twee ervaren clinici op basis van alle beschikbare gegevens. Vlak voor de randomisatie worden de volgende sets beoordelingen uitgevoerd: (1) Medisch: lichamelijk onderzoek, klinische chemie, ECG, urineonderzoek, gewicht en vitale functies; (2) Symptomatisch: algemene psychiatrische symptoombeoordeling, inclusief de scores op de PANSS, Psychosis Change Scale en CGI; (3) Cognitief: standaard neuropsychometrische testbatterij en vervangende psychosociale tests; alle beoordelingsbatterijen worden herhaald aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken en opnieuw aan het einde van de follow-upperiode van drie maanden (6 maanden vanaf het begin van de studie). Klinische symptoomschalen, gewicht en vitale functies zullen worden herhaald in week 4, 8, 12, 16 en 24 tijdens het onderzoek.

De schizofrenievrijwilligers zullen willekeurig worden ingedeeld in vier behandelingsgroepen: (1) atomoxetine plus cognitieve remediatie; (2) atomoxetine plus remediëringscontrole; (3) placebo plus cognitieve herstel; en (4) placebo plus remediëringscontrole. Atomoxetine of bijpassende placebo zal worden toegediend in een dosis van 40 mg tweemaal daags (80 mg/dag) of het placebo-equivalent. De herstelprocedure duurt 60 minuten en wordt driemaal per week uitgevoerd; de saneringscontrole wordt volgens hetzelfde schema en voor dezelfde duur uitgevoerd. Omdat de vrijwilligers zo regelmatig naar de kliniek komen, hebben we de mogelijkheid om hun voortgang te volgen, de therapietrouw te controleren en deelname aan het onderzoek te optimaliseren.

Daarna wordt elke vrijwilliger opgevolgd terwijl hij zijn of haar geblindeerde studiemedicatie inneemt, maar zonder verdere remediërings-/controlesessies, gedurende de volgende 3 maanden. Psychiatrische beoordelingsschalen zullen op de volgende tijden worden ingevuld, in verhouding tot de geblindeerde randomisatie: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden, terwijl de neuropsychologische batterij zal worden voltooid bij baseline en na 3 en 6 maanden.