Tratamiento de la cognición en la esquizofrenia con atomoxetina y remediación cognitiva

Las personas con esquizofrenia en una condición clínica tratada con antipsicóticos estable y residual durante al menos 8 semanas serán reclutadas de varios entornos públicos de tratamiento de salud mental en la Clínica de Investigación de Esquizofrenia de UTSW. Cada voluntario recibirá información sobre el protocolo y sus riesgos y beneficios. Si dan su consentimiento informado después de una oportunidad completa de conocer los detalles del estudio, se les permitirá continuar. Todos los reclutas habrán sido tratados con la dosis óptima de cualquier fármaco antipsicótico de segunda generación (APD-2) y habrán estado clínicamente estables con respecto a los síntomas psicóticos durante al menos 6 semanas antes de la aleatorización, y con una dosis estable del medicamento durante al menos 6 semanas. menos 2 semanas. Todos los voluntarios elegibles recibirán una evaluación médica de rutina y un trabajo de diagnóstico psiquiátrico que incluye la SCID y un diagnóstico consensuado por parte de dos médicos experimentados en función de todos los datos disponibles, antes de la aleatorización. Justo antes de la aleatorización, se realizarán los siguientes conjuntos de evaluaciones: (1) Médicas: examen físico, química clínica, electrocardiograma, análisis de orina, peso y signos vitales; (2) Sintomático: evaluación de síntomas psiquiátricos generales, incluidas las puntuaciones en la PANSS, la Escala de cambio de psicosis y CGI; (3) Cognitivo: batería estándar de pruebas neuropsicométricas y pruebas psicosociales sustitutas; todas las baterías de evaluación se repetirán al final del período de tratamiento de 12 semanas y se repetirán nuevamente al final del período de seguimiento de tres meses (a los 6 meses desde el inicio del estudio). Las escalas de síntomas clínicos, el peso y los signos vitales se repetirán en las semanas 4, 8, 12, 16 y 24 durante el estudio.

Los voluntarios con esquizofrenia se distribuirán aleatoriamente en cuatro grupos de tratamiento: (1) atomoxetina más remediación cognitiva; (2) atomoxetina más control de remediación; (3) placebo más rehabilitación cognitiva; y (4) placebo más control de remediación. La atomoxetina o el placebo correspondiente se administrarán a una dosis de 40 mg dos veces al día (80 mg/día) o el equivalente de placebo. La secuencia de remediación tendrá una duración de 60 minutos y se administrará tres veces por semana; el control de remediación se administrará en el mismo horario y por la misma duración. Debido a que los voluntarios asisten a la clínica con tanta regularidad, tendremos la oportunidad de realizar un seguimiento de su progreso, controlar el cumplimiento de la medicación y optimizar la participación en el estudio.

Luego, se hará un seguimiento de cada voluntario mientras toma sus medicamentos del estudio a ciegas, pero sin más sesiones de remediación/control, durante los próximos 3 meses. Las escalas de calificación psiquiátrica se completarán en los siguientes tiempos, en relación con la aleatorización ciega: al inicio, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses, mientras que la batería neuropsicológica se completará al inicio y a los 3 y 6 meses.