Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kognition ved skizofreni med atomoxetin og kognitiv remediering

24. september 2020 opdateret af: Carol A. Tamminga, University of Texas Southwestern Medical Center

Kognitive behandlinger ved skizofreni

Denne forskning udføres, fordi mennesker med skizofreni ofte har problemer med at tænke, herunder at lære, huske, være opmærksom og problemløsning. I løbet af denne undersøgelse vil vi teste, om kognitiv remediering (computerspil lavet til at forbedre tænkningen), brugt sammen med et lægemiddel kaldet atomoxetin, kan hjælpe på problemerne med at tænke såvel som nogle af symptomerne på skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med skizofreni i en stabil og resterende antipsykotisk-behandlet klinisk tilstand i mindst 8 uger vil blive rekrutteret fra flere offentlige mentale sundhedsbehandlinger til UTSW Schizofreni Research Clinic. Hver frivillig vil modtage information om protokollen og dens risici og fordele. Hvis de giver deres informerede samtykke efter fuld mulighed for at lære om detaljerne i undersøgelsen, vil de få lov til at fortsætte. Alle rekrutter vil være blevet behandlet med optimal dosering af ethvert 2. generations antipsykotisk lægemiddel (APD-2) og vil have været klinisk stabile med hensyn til psykotiske symptomer i mindst 6 uger forud for randomisering og på en stabil dosis af medicinen i kl. mindst 2 uger. Alle berettigede frivillige vil modtage en rutinemæssig medicinsk vurdering og psykiatrisk diagnostisk oparbejdning inklusive SCID og en konsensusdiagnose af to erfarne klinikere baseret på alle tilgængelige data forud for randomiseringen. Lige før randomisering vil følgende sæt af vurderinger blive udført: (1) Medicinsk: Fysisk undersøgelse, klinisk kemi, EKG, urinanalyse, vægt og vitale tegn; (2) Symptomatisk: generel psykiatrisk symptomvurdering, herunder scorerne på PANSS, Psychosis Change Scale og CGI; (3) Kognitiv: standard neuropsykometrisk testbatteri og psykosociale surrogattests; alle vurderingsbatterierne vil blive gentaget i slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode og gentaget igen i slutningen af ​​den tre måneders opfølgningsperiode (6 måneder fra studiestart). Kliniske symptomskalaer, vægt og vitale tegn vil blive gentaget i uge 4, 8, 12, 16 og 24 under undersøgelsen.

Skizofrenifrivillige vil blive randomiseret i fire behandlingsgrupper: (1) atomoxetin plus kognitiv remediering; (2) atomoxetin plus remedieringskontrol; (3) placebo plus kognitiv remediering; og (4) placebo plus afhjælpningskontrol. Atomoxetin eller matchende placebo vil blive indgivet i en dosis på 40 mg dagligt (80 mg/dag) eller placeboækvivalent. Udbedringssekvensen vil vare i 60 minutter og vil blive administreret tre gange om ugen; afhjælpningskontrollen vil blive administreret efter samme tidsplan og i samme varighed. Fordi de frivillige besøger klinikken så regelmæssigt, vil vi have mulighed for at spore deres fremskridt, overvåge overholdelse af medicin og optimere undersøgelsesdeltagelsen.

Derefter vil hver frivillig blive fulgt op, mens de tager deres blindede undersøgelsesmedicin, men uden flere afhjælpnings-/kontrolsessioner, i de næste 3 måneder. Psykiatriske vurderingsskalaer vil blive gennemført følgende gange, i forhold til den blindede randomisering: baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder, hvorimod det neuropsykologiske batteri vil være afsluttet ved baseline og ved 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  • Hanner og hunner.
  • Alder 18-60 år.
  • Alle racer og etniciteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en organisk hjernesygdom.
  • Diagnose af DSM-IV alkohol eller stofmisbrug inden for den seneste måned eller DSM-IV alkohol eller stofmisbrug inden for de sidste 3 måneder.
  • Opfyld kriterier for primære negative symptomer, fastsat ved klinisk vurdering.
  • Nuværende eller tidligere historie med clozapinbehandling for antipsykotisk non-respons.
  • Patienter indlagt på et psykiatrisk hospital inden for de foregående 30 dage.
  • Patienter med en ustabil medicinsk tilstand, som bestemt af investigator
  • Farveblindhed
  • Samtidig behandling med elektrokonvulsiv terapi eller psykoterapi.
  • Gravid kvinde.

  • Skal kunne læse, tale og forstå engelsk.

    • Vi har ikke de nødvendige ressourcer til korrekt at studere ikke-engelsktalende patienter i denne undersøgelse. Computersoftwaren, der bruges til kognitiv remediering, og nogle kliniske vurderinger er kun tilgængelige på engelsk. Behovet for at stille sådanne ressourcer til rådighed på fremmedsprog ville være uoverkommeligt for en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Atomox/CR
Patienterne får stoffet Atomoxetine og Cognitive Remediation træning.
Medicin: Atomoxetin
40mg 2po qam
Andre navne:
  • Strattera
Andet: Atomox/Kontrol
Patienterne får undervisning i lægemidlet Atomoxetine og Remediation Control.
Medicin: Atomoxetin
40mg 2po qam
Andre navne:
  • Strattera
Andet: Placebo/CR
Patienterne får en placebo- og kognitiv remedieringstræning.
Medicin: Placebo
40mg 2po qam
Andre navne:
  • Majsstivelse kapsel
Andet: Placebo/kontrol
Patienterne får træning i placebo og remedieringskontrol.
Medicin: Placebo
40mg 2po qam
Andre navne:
  • Majsstivelse kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologiske foranstaltninger til MATRIK
Tidsramme: 12 uger
Gordon Continuous Performance Test - Distractibility Version Testen er designet til at vurdere en persons udøvende funktion ved at teste deres evne til at bevare deres fokus over en periode. De er beregnet til at reagere på en række mål eller hæmme deres reaktioner på en række forskellige folier. De vurderes hovedsageligt for deres udeladelser og provisioner. Udeladelses- og kommissionsfejlene vurderer personens evne til at frasortere fremmede stimuli, mens de reagerer korrekt og hæmmer forkert respons. Det betyder, at lavere score er bedre. Skalaen er 0-126.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: 12 uger
Birchwood Social Function Scale (SFS) Denne skala er givet for at bestemme en persons evne til at fungere selvstændigt og i sociale sammenhænge uden problemer. Den vurderer en række forskellige indstillinger med uafhængige underskalaer (hvis score varierer i rækkevidde), men hvor den højere score altid er bedre. Disse underskalaer (tilbagetrækning/socialt engagement; interpersonel kommunikation; uafhængighed-ydeevne; uafhængighed-kompetence; rekreation; prosocial; og beskæftigelse/beskæftigelse) kombineres og udvikles til en gennemsnitlig score. Disse score spænder fra 0-32.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Stanley Medical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2008

Først opslået (Skøn)

5. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0803-476
  • 1R34MH075863-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognition i skizofreni

Kliniske forsøg med Atomoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner