Kognition bei Schizophrenie mit Atomoxetin und kognitiver Sanierung behandeln

Personen mit Schizophrenie in einem stabilen und verbleibenden, mit Antipsychotika behandelten klinischen Zustand für mindestens 8 Wochen werden aus mehreren öffentlichen Einrichtungen für psychische Gesundheit in die UTSW Schizophrenia Research Clinic rekrutiert. Jeder Freiwillige erhält Informationen über das Protokoll und seine Risiken und Vorteile. Wenn sie nach umfassender Gelegenheit, sich über die Einzelheiten der Studie zu informieren, ihr Einverständnis nach Aufklärung geben, dürfen sie fortfahren. Alle Rekruten wurden mit einer optimalen Dosierung eines beliebigen Antipsychotikums der 2. Generation (APD-2) behandelt und waren in Bezug auf psychotische Symptome mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung und bei einer stabilen Dosis des Medikaments klinisch stabil mindestens 2 wochen. Alle in Frage kommenden Freiwilligen erhalten vor der Randomisierung eine routinemäßige medizinische Untersuchung und psychiatrische Diagnostik, einschließlich der SCID und einer Konsensdiagnose von zwei erfahrenen Klinikern auf der Grundlage aller verfügbaren Daten. Unmittelbar vor der Randomisierung werden die folgenden Beurteilungssätze durchgeführt: (1) Medizinisch: Körperliche Untersuchung, klinische Chemie, EKG, Urinanalyse, Gewicht und Vitalfunktionen; (2) Symptomatisch: allgemeine psychiatrische Symptombeurteilung, einschließlich der Werte auf PANSS, Psychose Change Scale und CGI; (3) Kognitiv: neuropsychometrische Standardtestbatterie und psychosoziale Ersatztests; Alle Bewertungsbatterien werden am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wiederholt und am Ende des dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraums (6 Monate nach Studienbeginn) erneut wiederholt. Klinische Symptomskalen, Gewicht und Vitalfunktionen werden in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 24 während der Studie wiederholt.

Die Schizophrenie-Freiwilligen werden in vier Behandlungsgruppen randomisiert: (1) Atomoxetin plus kognitive Remediation; (2) Atomoxetin plus Sanierungskontrolle; (3) Placebo plus kognitive Korrektur; und (4) Placebo plus Sanierungskontrolle. Atomoxetin oder ein entsprechendes Placebo werden in einer Dosis von 40 mg zweimal täglich (80 mg/Tag) oder dem Placebo-Äquivalent verabreicht. Die Sanierungssequenz dauert 60 Minuten und wird dreimal wöchentlich durchgeführt; Die Sanierungskontrolle wird nach dem gleichen Zeitplan und für die gleiche Dauer durchgeführt. Da die Freiwilligen die Klinik so regelmäßig besuchen, haben wir die Möglichkeit, ihre Fortschritte zu verfolgen, die Einhaltung der Medikamente zu überwachen und die Studienteilnahme zu optimieren.

Dann wird jeder Freiwillige für die nächsten 3 Monate während der Einnahme seiner verblindeten Studienmedikation, jedoch ohne weitere Korrektur-/Kontrollsitzungen, nachbeobachtet. Psychiatrische Bewertungsskalen werden in Bezug auf die verblindete Randomisierung zu folgenden Zeiten ausgefüllt: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate, während die neuropsychologische Batterie zu Baseline und nach 3 und 6 Monaten abgeschlossen wird.