Leczenie poznania w schizofrenii za pomocą atomoksetyny i remediacji poznawczej

Osoby ze schizofrenią w stabilnym stanie klinicznym leczonym lekami przeciwpsychotycznymi z pozostałościami przez co najmniej 8 tygodni będą rekrutowane z kilku publicznych placówek leczenia zdrowia psychicznego do Kliniki Badań nad Schizofrenią UTSW. Każdy wolontariusz otrzyma informacje o protokole oraz związanych z nim zagrożeniach i korzyściach. Jeśli wyrażą świadomą zgodę po pełnej możliwości zapoznania się ze szczegółami badania, zostaną dopuszczone do kontynuacji. Wszyscy rekruci będą leczeni optymalnym dawkowaniem dowolnego leku przeciwpsychotycznego drugiej generacji (APD-2) i będą stabilni klinicznie pod względem objawów psychotycznych przez co najmniej 6 tygodni przed randomizacją oraz będą przyjmować stabilną dawkę leku przez co najmniej co najmniej 2 tygodnie. Wszyscy kwalifikujący się ochotnicy zostaną poddani rutynowej ocenie medycznej i badaniu psychiatrycznemu, w tym SCID i uzgodnionej diagnozie przez dwóch doświadczonych klinicystów w oparciu o wszystkie dostępne dane, przed randomizacją. Tuż przed randomizacją zostaną przeprowadzone następujące zestawy ocen: (1) medyczne: badanie fizykalne, chemia kliniczna, EKG, analiza moczu, waga i parametry życiowe; (2) Objawowe: ogólna ocena objawów psychiatrycznych, w tym wyniki w skali PANSS, Skali Zmiany Psychozy i CGI; (3) Poznawcze: standardowa bateria testów neuropsychometrycznych i zastępcze testy psychospołeczne; wszystkie baterie oceny zostaną powtórzone pod koniec 12-tygodniowego okresu leczenia i powtórzone ponownie pod koniec trzymiesięcznego okresu obserwacji (po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania). Skale objawów klinicznych, waga i parametry życiowe zostaną powtórzone w 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniu badania.

Ochotnicy ze schizofrenią zostaną losowo przydzieleni do czterech grup terapeutycznych: (1) atomoksetyna plus remediacja poznawcza; (2) atomoksetyna plus kontrola środków zaradczych; (3) placebo plus remediacja poznawcza; i (4) placebo plus kontrola zaradcza. Atomoksetyna lub odpowiadające jej placebo będą podawane w dawce 40 mg dwa razy na dobę (80 mg/dobę) lub w dawce równoważnej placebo. Sekwencja naprawcza potrwa 60 minut i będzie przeprowadzana trzy razy w tygodniu; kontrola środków zaradczych będzie prowadzona według tego samego harmonogramu i przez ten sam czas. Ponieważ ochotnicy tak regularnie odwiedzają klinikę, będziemy mieli okazję śledzić ich postępy, monitorować przestrzeganie zaleceń lekarskich i optymalizować udział w badaniu.

Następnie każdy ochotnik będzie obserwowany podczas przyjmowania zaślepionych leków, ale bez dalszych sesji naprawczych/kontrolnych przez następne 3 miesiące. Psychiatryczne skale oceny zostaną uzupełnione w następujących okresach, w odniesieniu do zaślepionej randomizacji: linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy, podczas gdy bateria neuropsychologiczna zostanie wypełniona na początku oraz po 3 i 6 miesiącach.