Лечение познания при шизофрении атомоксетином и когнитивной ремедиацией
Когнитивные методы лечения шизофрении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица с шизофренией в стабильном и остаточном клиническом состоянии, получавшем лечение антипсихотическими препаратами в течение не менее 8 недель, будут набраны из нескольких государственных лечебных психиатрических учреждений в Исследовательскую клинику шизофрении UTSW. Каждый доброволец получит информацию о протоколе, его рисках и преимуществах. Если они дадут свое информированное согласие после полной возможности узнать о деталях исследования, им будет разрешено продолжить. Всех новобранцев будут лечить оптимальными дозами любого антипсихотического препарата 2-го поколения (APD-2), и они будут клинически стабильны в отношении психотических симптомов в течение как минимум 6 недель до рандомизации, а также будут получать стабильную дозу препарата в течение минимум 2 недели. Все подходящие добровольцы пройдут обычную медицинскую оценку и психиатрическую диагностику, включая SCID, и согласованный диагноз двумя опытными клиницистами на основе всех доступных данных до рандомизации. Непосредственно перед рандомизацией будут проведены следующие наборы оценок: (1) Медицинские: физикальное обследование, клиническая биохимия, ЭКГ, анализ мочи, вес и основные показатели жизнедеятельности; (2) Симптоматическая: общая оценка психиатрических симптомов, включая баллы по шкале PANSS, шкале изменения психоза и CGI; (3) Когнитивные: стандартная батарея нейропсихометрических тестов и суррогатные психосоциальные тесты; все батареи оценок будут повторены в конце 12-недельного периода лечения и повторены снова в конце трехмесячного периода наблюдения (через 6 месяцев с начала исследования). Шкала клинических симптомов, вес и показатели жизнедеятельности будут повторяться на 4, 8, 12, 16 и 24 неделе исследования.
Добровольцы с шизофренией будут рандомизированы в четыре группы лечения: (1) атомоксетин плюс когнитивная коррекция; (2) атомоксетин плюс восстановительный контроль; (3) плацебо плюс когнитивная коррекция; и (4) плацебо плюс лечебный контроль. Атомоксетин или соответствующее плацебо будет вводиться в дозе 40 мг два раза в день (80 мг/день) или в эквиваленте плацебо. Последовательность восстановления продлится 60 минут и будет проводиться три раза в неделю; управление исправлением будет осуществляться по тому же графику и в течение той же продолжительности. Поскольку добровольцы так регулярно посещают клинику, у нас будет возможность отслеживать их прогресс, следить за соблюдением режима лечения и оптимизировать участие в исследовании.
Затем каждый доброволец будет наблюдаться во время приема препаратов для слепого исследования, но без каких-либо лечебных/контрольных сеансов в течение следующих 3 месяцев. Шкалы психиатрической оценки будут заполнены в следующие сроки по сравнению со слепой рандомизацией: исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев, тогда как нейропсихологическая батарея будет заполнена на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз DSM-IV шизофрении или шизоаффективного расстройства.
- Самцы и самки.
- Возраст 18-60 лет.
- Все расы и национальности.
Критерий исключения:
- Диагностика органического заболевания головного мозга.
- Диагноз DSM-IV злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего месяца или зависимость от алкоголя или психоактивных веществ DSM-IV в течение последних 3 месяцев.
- Соответствуют критериям первичных негативных симптомов, установленным клиническим заключением.
- Текущая или прошлая история лечения клозапином по поводу отсутствия ответа на антипсихотические препараты.
- Пациенты, госпитализированные в психиатрический стационар в течение предшествующих 30 дней.
- Пациенты с нестабильным медицинским состоянием, установленным исследователем.
- Дальтонизм
- Сопутствующее лечение электросудорожной терапией или психотерапией.
- Беременные женщины.
Должен уметь читать, говорить и понимать по-английски.
- У нас нет ресурсов, необходимых для надлежащего изучения неанглоязычных пациентов в этом исследовании. Компьютерное программное обеспечение, используемое для когнитивной коррекции, и некоторые клинические оценки доступны только на английском языке. Необходимость предоставления таких ресурсов на иностранных языках будет препятствовать успешному завершению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Атомокс/CR
Пациентам дают препарат атомоксетин и проводят обучение когнитивной реабилитации.
|
40 мг 2 раза в день
Другие имена:
|
|
Другой: Атомокс/Контроль
Пациенты проходят обучение препарату Атомоксетин и контролю за реабилитацией.
|
40 мг 2 раза в день
Другие имена:
|
|
Другой: Плацебо/CR
Пациенты проходят обучение по плацебо и когнитивной реабилитации.
|
40 мг 2 раза в день
Другие имена:
|
|
Другой: Плацебо/Контроль
Пациенты проходят обучение плацебо и контролю за исправлением.
|
40 мг 2 раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихологические меры для MATRIKS
Временное ограничение: 12 недель
|
Непрерывный тест производительности Гордона - Версия на отвлекаемость Этот тест предназначен для оценки исполнительных функций человека путем проверки его способности сохранять концентрацию в течение определенного периода времени.
Они предназначены для реагирования на ряд целей или подавления их реакции на различные виды фольги.
В основном они оцениваются за их упущения и комиссии.
Ошибки пропуска и совершения оценивают способность человека отсеивать посторонние стимулы, реагируя правильно и подавляя неправильную реакцию.
Это означает, что чем ниже балл, тем лучше.
Масштаб 0-126.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала социальных функций Birchwood (SFS) Эта шкала предназначена для определения способности человека функционировать независимо и без затруднений в социальных условиях.
Он оценивает различные параметры с независимыми субшкалами (оценки которых различаются по диапазону), но в которых более высокий балл всегда лучше.
Эти подшкалы (отстраненность/социальная вовлеченность, межличностное общение, независимость-производительность, независимость-компетентность, отдых, просоциальность и занятость/профессия) объединяются и превращаются в средний балл.
Эти оценки варьируются от 0 до 32.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы адренергического захвата
- Атомоксетин гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 0803-476
- 1R34MH075863-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .