- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00633347
Antagonistin ja agonistin GnRH:n käyttö munasolun vastaanottajan kohdun limakalvon valmistuksessa
Munasolujen luovutus on vakiintunut menetelmä avusteisissa lisääntymishoidoissa (ART). On osoitettu, että hormonaalisen korvaushoidon käyttö syklien synkronointiin vastaanottajien ja luovuttajien välillä antaa hyviä tuloksia, jotka ovat samanlaisia kuin luonnollisella kierrolla. Potilailla, joilla on säilynyt munasarjojen toiminta, vastaanottajan luonnollinen kierto kumoutuu, mikä estää luteinisoivan hormonin spontaanin nousun. Samanaikaisesti ja sopivaa luovuttajaa odotellessa hänen kohdun limakalvonsa valmistetaan. Kun luovutus tapahtuu ja hedelmöitys aviomiehen siittiöiden kanssa tapahtuu, hänen kiertonsa stimuloidaan uudelleen, jotta hänen implantaatioikkunansa synkronoidaan luovuttajan ovulaation kanssa.
Spontaania ovulaation estämiseen käytetään yleisesti kahta eri lääkettä: joko GnRHa-agonistia tai GnRH-antagonistia. Tämä tutkimus koostuu kerta-annoksen GnRH-agonistin (Decapeptyl 3,75 IM) ja GnRH-antagonistin 7 päivän annoksen (Cetrotide 0,25 mg) vertailusta. GnRHa:n antamista käytetään pohjimmiltaan pitkän vapautumisen formulaationa, joka annetaan yhtenä lihaksensisäisenä injektiona (IM), mikä on käytön kannalta käytännöllisempää. Siitä huolimatta GnRHa:n tarpeeton pysyvyys ja mahdollisesti epäsuotuisa vaikutus luteaalivaiheen ja varhaisen raskauden aikana ovat kyseenalaistaneet sen käytön. Hypofysarian toiminnan palautuminen alkaa vasta 8 viikon kuluttua 3,75 mg:n triptorelina-pitkän vapautumisen kertainjektiosta. GnRH-antagonisti (Cetrotide 0,25 mg) tekee hypofisary-estämisestä lyhyemmän kuin analogeilla ja voi valmistaa samanlaisia endometriumin ominaisuuksia kuin luonnollinen kierto. Vastaanottajat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään tai toiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46015
- IVI Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hedelmättömät naaraat, joiden sukurauhasten toiminta on säilynyt
- ikä 18-43 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- BMI: > 28
- toistuvat keskenmenot
- vakava miestekijä
- tärkeitä mioomia
- > 44 vuotta vanha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
V: Antagonisti
|
Cetrotide 0,25 mg.
päivittäin / 7 päivää
Triptorelina-asetaatti (agonisti GnRH), 3,75 mg.
kerta-annos
|
|
Active Comparator: B
Agonisti GnRH
|
Triptorelina-asetaatti (agonisti GnRH), 3,75 mg.
kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
implantaationopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Luteolyyttiset aineet
- Triptorelin Pamoate
- Setroreliksi
- Prolaktiinin vapautumista estävät tekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- VLC-CV-1006-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .