- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00633347
Bruk av antagonist versus agonist GnRH i oocyttmottaker endometriumpreparat
Oocyttdonasjon er en veletablert prosedyre i assistert befruktningsbehandling (ART). Det er vist at bruk av hormonell substitusjonsterapi, for synkronisering av syklusene mellom mottakerne og giverne, gir gode resultater, lik de som oppnås med den naturlige syklusen. Hos pasienter - mottakere med bevart ovariefunksjon, annulleres mottakerens naturlige syklus, og forhindrer dermed den spontane luteiniserende hormonstigningen. Samtidig og mens hun venter på den egnede donoren, klargjøres hennes endometrium. Når donasjonen skjer og befruktning med ektemannens sæd finner sted, stimuleres syklusen hennes igjen for å synkronisere implantasjonsvinduet med donorens eggløsning.
To forskjellige medisiner brukes ofte for å hemme spontan eggløsning: enten GnRHa-agonist eller GnRH-antagonister. Den nåværende studien består av sammenligningen mellom enkeltdose GnRH-agonist (Decapeptyl 3,75 IM) og 7 dagers dosering av GnRH-antagonist (Cetrotide 0,25 mg). Administreringen av GnRHa brukes grunnleggende som en langfrigjørende formulering, administrert i en enkelt intramuskulær injeksjon (IM), som er mer praktisk med tanke på bruk. Ikke desto mindre har den unødvendige utholdenheten og den potensielt ugunstige virkningen av GnRHa under lutealfasen og tidlig svangerskap stilt spørsmål ved bruken. Gjenopprettingen av hypofysærfunksjonen begynner bare 8 uker etter en enkelt injeksjon av lang frigjøring av triptorelina 3,75 mg. GnRH-antagonisten (Cetrotide 0,25 mg) gjør hypofisærhemmingen kortere enn med analogene og kan forberede lignende endometriumkarakteristikker som en naturlig syklus. Mottakerne vil bli tilfeldig tildelt en eller annen behandlingsgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46015
- IVI Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- infertile kvinner med bevart gonadal funksjon
- i alderen 18-43 år
Ekskluderingskriterier:
- BMI: > 28
- tilbakevendende spontanaborter
- alvorlig mannlig faktor
- viktige miomer
- > 44 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
A: Antagonist
|
Cetrotide 0,25 mg.
daglig/ 7 dager
Acetat Triptorelina (Agonist GnRH), 3,75 mg.
enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: B
Agonist GnRH
|
Acetat Triptorelina (Agonist GnRH), 3,75 mg.
enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
implantasjonshastighet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Luteolytiske midler
- Triptorelin Pamoate
- Cetrorelix
- Prolaktinfrigjøringshemmende faktorer
Andre studie-ID-numre
- VLC-CV-1006-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .