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Verwendung von Antagonist versus Agonist GnRH bei der Endometriumpräparation von Oozytenempfängern

14. Februar 2013 aktualisiert von: Carmina Vidal, MD, Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Die Eizellenspende ist ein etabliertes Verfahren in der Behandlung der assistierten Reproduktion (ART). Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung der Hormonersatztherapie zur Synchronisierung der Zyklen zwischen den Empfängern und den Spendern gute Ergebnisse liefert, ähnlich denen, die mit dem natürlichen Zyklus erzielt werden. Bei den Patientinnen – Empfängerinnen mit erhaltener Eierstockfunktion – wird der natürliche Zyklus der Empfängerin annulliert, wodurch der spontane Anstieg des luteinisierenden Hormons verhindert wird. Gleichzeitig und während sie auf die passende Spenderin wartet, wird ihre Gebärmutterschleimhaut präpariert. Wenn die Spende erfolgt und die Befruchtung mit dem Sperma des Mannes erfolgt, wird ihr Zyklus erneut stimuliert, um ihr Einnistungsfenster mit dem Eisprung der Spenderin zu synchronisieren.

Zwei verschiedene Medikamente werden üblicherweise verwendet, um den spontanen Eisprung zu hemmen: entweder GnRHa-Agonisten oder GnRH-Antagonisten. Die vorliegende Studie besteht aus dem Vergleich zwischen der Einzeldosis des GnRH-Agonisten (Decapeptyl 3,75 IM) und der 7-Tage-Dosis des GnRH-Antagonisten (Cetrotide 0,25 mg). Die Verabreichung von GnRHa wird grundsätzlich als Formulierung mit langer Freisetzung verwendet, die in einer einzigen intramuskulären Injektion (IM) verabreicht wird, was in Bezug auf die Verwendung praktischer ist. Dennoch haben die unnötige Persistenz und die möglicherweise ungünstige Wirkung von GnRHa während der Lutealphase und frühen Schwangerschaft seine Verwendung in Frage gestellt. Die Wiederherstellung der Hypophysenfunktion beginnt nur 8 Wochen nach der einmaligen Injektion von Triptorelina 3,75 mg mit langer Freisetzung. Der GnRH-Antagonist (Cetrotide 0,25 mg) macht die hypofisäre Hemmung kürzer als mit den Analoga und kann ähnliche Endometriumcharakteristiken wie ein natürlicher Zyklus herstellen. Die Empfänger werden nach dem Zufallsprinzip der einen oder anderen Behandlungsgruppe zugeordnet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

570

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46015
        • IVI Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unfruchtbare Frauen mit erhaltener Gonadenfunktion
  • Alter 18 - 43 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • BMI: > 28
  • wiederkehrende Fehlgeburten
  • starker männlicher Faktor
  • wichtige Miome
  • > 44 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
A: Antagonist
Cetrotid 0,25 mg. täglich / 7 Tage
Acetat Triptorelina (Agonist GnRH), 3,75 mg. Einzelne Dosis
Aktiver Komparator: B
Agonist GnRH
Acetat Triptorelina (Agonist GnRH), 3,75 mg. Einzelne Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antagonist GnRH Cetrotide

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