- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00633347
Verwendung von Antagonist versus Agonist GnRH bei der Endometriumpräparation von Oozytenempfängern
Die Eizellenspende ist ein etabliertes Verfahren in der Behandlung der assistierten Reproduktion (ART). Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung der Hormonersatztherapie zur Synchronisierung der Zyklen zwischen den Empfängern und den Spendern gute Ergebnisse liefert, ähnlich denen, die mit dem natürlichen Zyklus erzielt werden. Bei den Patientinnen – Empfängerinnen mit erhaltener Eierstockfunktion – wird der natürliche Zyklus der Empfängerin annulliert, wodurch der spontane Anstieg des luteinisierenden Hormons verhindert wird. Gleichzeitig und während sie auf die passende Spenderin wartet, wird ihre Gebärmutterschleimhaut präpariert. Wenn die Spende erfolgt und die Befruchtung mit dem Sperma des Mannes erfolgt, wird ihr Zyklus erneut stimuliert, um ihr Einnistungsfenster mit dem Eisprung der Spenderin zu synchronisieren.
Zwei verschiedene Medikamente werden üblicherweise verwendet, um den spontanen Eisprung zu hemmen: entweder GnRHa-Agonisten oder GnRH-Antagonisten. Die vorliegende Studie besteht aus dem Vergleich zwischen der Einzeldosis des GnRH-Agonisten (Decapeptyl 3,75 IM) und der 7-Tage-Dosis des GnRH-Antagonisten (Cetrotide 0,25 mg). Die Verabreichung von GnRHa wird grundsätzlich als Formulierung mit langer Freisetzung verwendet, die in einer einzigen intramuskulären Injektion (IM) verabreicht wird, was in Bezug auf die Verwendung praktischer ist. Dennoch haben die unnötige Persistenz und die möglicherweise ungünstige Wirkung von GnRHa während der Lutealphase und frühen Schwangerschaft seine Verwendung in Frage gestellt. Die Wiederherstellung der Hypophysenfunktion beginnt nur 8 Wochen nach der einmaligen Injektion von Triptorelina 3,75 mg mit langer Freisetzung. Der GnRH-Antagonist (Cetrotide 0,25 mg) macht die hypofisäre Hemmung kürzer als mit den Analoga und kann ähnliche Endometriumcharakteristiken wie ein natürlicher Zyklus herstellen. Die Empfänger werden nach dem Zufallsprinzip der einen oder anderen Behandlungsgruppe zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- IVI Valencia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unfruchtbare Frauen mit erhaltener Gonadenfunktion
- Alter 18 - 43 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- BMI: > 28
- wiederkehrende Fehlgeburten
- starker männlicher Faktor
- wichtige Miome
- > 44 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: A
A: Antagonist
|
Cetrotid 0,25 mg.
täglich / 7 Tage
Acetat Triptorelina (Agonist GnRH), 3,75 mg.
Einzelne Dosis
|
Aktiver Komparator: B
Agonist GnRH
|
Acetat Triptorelina (Agonist GnRH), 3,75 mg.
Einzelne Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Implantationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Luteolytische Mittel
- Triptorelin Pamoate
- Cetrorelix
- Hemmende Faktoren der Prolaktinfreisetzung
Andere Studien-ID-Nummern
- VLC-CV-1006-02
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