- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00633347
Antagonista versus agonista GnRH alkalmazása a petesejt recipiens endometrium preparálásában
A petesejtek adományozása jól bevált eljárás az asszisztált reprodukciós kezelésekben (ART). Bebizonyosodott, hogy a hormonális szubsztitúciós terápia alkalmazása a recipiensek és a donorok közötti ciklusok szinkronizálására jó eredményeket ad, hasonlóan a természetes ciklushoz. A megőrzött petefészek-funkciójú betegeknél a recipiens természetes ciklusa megsemmisül, így megelőzhető a luteinizáló hormon spontán felfutása. Ezzel egyidejűleg és a megfelelő donorra várva előkészítik az endometriumot. Amikor az adományozás megtörténik, és megtörténik a férj spermájával történő megtermékenyítés, a ciklust újra stimulálják, hogy szinkronizálják a beültetési időszakot a donor ovulációjával.
A spontán ovuláció gátlására általában két különböző gyógyszert használnak: vagy GnRHa agonistát vagy GnRH antagonistát. A jelen vizsgálat az egyszeri dózisú GnRH agonista (Decapeptyl 3,75 IM) és a GnRH antagonista 7 napos dózisának (Cetrotide 0,25 mg) összehasonlításából áll. A GnRHa beadását alapvetően hosszú felszabadulású készítményként alkalmazzák, egyetlen intramuszkuláris injekcióban (IM) adják be, ami a felhasználás szempontjából praktikusabb. Ennek ellenére a GnRHa szükségtelen kitartása és potenciálisan kedvezőtlen hatása a luteális fázisban és a korai terhesség alatt megkérdőjelezi a használatát. A hypophysarian funkció helyreállítása csak 8 héttel a 3,75 mg triptorelina hosszú felszabadulású egyetlen injekció beadása után kezdődik. A GnRH antagonista (Cetrotide 0,25 mg) rövidebbé teszi a hypofisary gátlást, mint az analógoknál, és természetes ciklusként hasonló endometrium-jellemzőket tud előállítani. A címzettek véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy vagy másik kezelési csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- IVI Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- meddő nőstények megőrzött ivarmirigy funkcióval
- 18-43 éves korig
Kizárási kritériumok:
- BMI: > 28
- visszatérő vetélések
- súlyos férfi tényező
- fontos miomák
- > 44 éves
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
V: Antagonista
|
Cetrotide 0,25 mg.
naponta / 7 nap
Triptorelina-acetát (GnRH agonista), 3,75 mg.
egyszeri adag
|
|
Aktív összehasonlító: B
Agonista GnRH
|
Triptorelina-acetát (GnRH agonista), 3,75 mg.
egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
klinikai terhességi arány
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
beültetési arány
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Meddőség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Luteolitikus szerek
- Triptorelin Pamoate
- Cetrorelix
- Prolaktin felszabadulást gátló tényezők
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VLC-CV-1006-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .