- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00633347
Zastosowanie antagonisty kontra agonisty GnRH w przygotowaniu endometrium biorcy oocytów
Dawstwo oocytów jest dobrze ugruntowaną procedurą w leczeniu wspomaganego rozrodu (ART). Wykazano, że zastosowanie hormonalnej terapii zastępczej w celu synchronizacji cykli między biorcami a dawcami daje dobre efekty, zbliżone do uzyskiwanych w cyklu naturalnym. U pacjentek – biorczek z zachowaną funkcją jajników naturalny cykl biorcy zostaje anulowany, co zapobiega spontanicznemu wyrzutowi hormonu luteinizującego. Równocześnie iw oczekiwaniu na odpowiednią dawczyni przygotowuje się jej endometrium. Kiedy następuje dawstwo i następuje zapłodnienie nasieniem męża, jej cykl jest ponownie stymulowany w celu zsynchronizowania okna implantacji z owulacją dawcy.
Do hamowania spontanicznej owulacji powszechnie stosuje się dwa różne leki: agonistę GnRHa lub antagonistę GnRH. Niniejsze badanie polega na porównaniu pojedynczej dawki agonisty GnRH (Decapeptyl 3,75 IM) z 7-dniową dawką antagonisty GnRH (Cetrotide 0,25 mg). Podawanie GnRHa jest stosowane zasadniczo jako preparat o długim uwalnianiu, podawany w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym (IM), co jest bardziej praktyczne pod względem stosowania. Niemniej jednak niepotrzebna trwałość i potencjalnie niekorzystne działanie GnRHa podczas fazy lutealnej i wczesnej ciąży kwestionują jego stosowanie. Odzyskiwanie funkcji przysadki mózgowej rozpoczyna się zaledwie 8 tygodni po pojedynczym wstrzyknięciu o długim uwalnianiu 3,75 mg triptoreliny. Antagonista GnRH (Cetrotide 0,25 mg) powoduje, że hamowanie przysadki mózgowej jest krótsze niż w przypadku analogów i może przygotowywać endometrium o podobnych właściwościach jak naturalny cykl. Odbiorcy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia lub innej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- IVI Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bezpłodne samice z zachowaną funkcją gonad
- wiek 18 - 43 lata
Kryteria wyłączenia:
- BMI: > 28
- nawracające poronienia
- silny czynnik męski
- ważne mięśniaki
- > 44 lata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: A
O: Antagonista
|
Cetrotyd 0,25 mg.
codziennie / 7 dni
Octan Triptorelina (agonista GnRH), 3,75 mg.
pojedyncza dawka
|
Aktywny komparator: B
Agonista GnRH
|
Octan Triptorelina (agonista GnRH), 3,75 mg.
pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Bezpłodność
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Środki luteolityczne
- Embonian tryptoreliny
- Cetroreliks
- Czynniki hamujące uwalnianie prolaktyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- VLC-CV-1006-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Antagonista GnRH Cetrotide
-
Institute for Human Reproduction (IHR)Zakończony
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyBezpłodność, kobietaNorwegia, Izrael, Dania, Holandia, Włochy, Austria, Szwajcaria
-
Pınar Özcan CenksoyNieznany
-
European HospitalNieznanyJakość genetyczna i chromosomalna zarodkaWłochy
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyPłodność | Endokrynologia reprodukcyjna | Optymalny protokół stymulacjiBelgia
-
University Reproductive AssociatesRekrutacyjny
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPrzedwczesna luteinizacja | Podwyższenie progesteronu
-
University Magna GraeciaZakończonyEndometrioza | Ból miednicyWłochy
-
Istituto Clinico HumanitasZakończonyProtokół wyzwalania i ratowania GnRH
-
University of AarhusNieznanyPrzedwczesne dojrzewanieDania