- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00633347
Gebruik van antagonist versus agonist GnRH bij de voorbereiding van het endometrium van de eicelontvanger
Eiceldonatie is een gevestigde procedure in behandelingen voor geassisteerde voortplanting (ART). Het is aangetoond dat het gebruik van hormonale substitutietherapie, voor de synchronisatie van de cycli tussen de ontvangers en de donoren, goede resultaten geeft, vergelijkbaar met die verkregen met de natuurlijke cyclus. Bij de patiënten - ontvangers met behouden ovariële functie, wordt de natuurlijke cyclus van de ontvanger geannuleerd, waardoor de spontane luteïniserend hormoonstoot wordt voorkomen. Tegelijkertijd en in afwachting van de geschikte donor wordt haar endometrium geprepareerd. Wanneer de donatie plaatsvindt en bevruchting met het sperma van de echtgenoot plaatsvindt, wordt haar cyclus opnieuw gestimuleerd om haar implantatievenster te synchroniseren met de ovulatie van de donor.
Twee verschillende medicijnen worden vaak gebruikt om spontane ovulatie te remmen: GnRHa-agonist of GnRH-antagonist. De huidige studie bestaat uit de vergelijking tussen de enkelvoudige dosis GnRH-agonist (Decapeptyl 3,75 IM) en de 7-daagse dosering van GnRH-antagonist (Cetrotide 0,25 mg). De toediening van GnRHa wordt fundamenteel gebruikt als een formulering voor langdurige afgifte, toegediend in een enkele intramusculaire injectie (IM), wat praktischer is in termen van gebruik. Desalniettemin hebben de onnodige persistentie en de mogelijk ongunstige werking van GnRHa tijdens de luteale fase en vroege zwangerschap het gebruik ervan in twijfel getrokken. Het herstel van de hypofysaire functie begint slechts 8 weken na de eenmalige injectie van lange afgifte van triptorelina 3,75 mg. De GnRH-antagonist (Cetrotide 0,25 mg) maakt de remming van de hypofyse korter dan bij de analogen en kan vergelijkbare endometriumkenmerken als een natuurlijke cyclus voorbereiden. De ontvangers worden willekeurig toegewezen aan een of andere behandelingsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46015
- IVI Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onvruchtbare vrouwtjes met behouden gonadale functie
- leeftijden 18 - 43 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- BMI: > 28
- terugkerende miskramen
- ernstige mannelijke factor
- belangrijke mioma's
- > 44 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
A: Tegenstander
|
Cetrotide 0,25 mg.
dagelijks/7 dagen
Acetaat Triptorelina (Agonist GnRH), 3,75 mg.
enkele dosis
|
|
Actieve vergelijker: B
Agonist GnRH
|
Acetaat Triptorelina (Agonist GnRH), 3,75 mg.
enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
implantatie tarief
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onvruchtbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Luteolytische middelen
- Triptoreline pamoaat
- Cetrorelix
- Prolactine-afgifte-remmende factoren
Andere studie-ID-nummers
- VLC-CV-1006-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .