- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00633347
Uso dell'antagonista rispetto all'agonista GnRH nella preparazione dell'endometrio del destinatario dell'ovocita
La donazione di ovociti è una procedura consolidata nei trattamenti di riproduzione assistita (ART). È dimostrato che l'utilizzo della terapia ormonale sostitutiva, per la sincronizzazione dei cicli tra ricevente e donatrice, fornisce buoni risultati, simili a quelli ottenuti con il ciclo naturale. Nelle pazienti - riceventi con funzione ovarica conservata, il ciclo naturale della ricevente viene annullato, impedendo così il picco spontaneo dell'ormone luteinizzante. Contemporaneamente e in attesa della donatrice idonea, viene preparato il suo endometrio. Quando avviene la donazione e avviene la fecondazione con lo sperma del marito, il suo ciclo viene nuovamente stimolato per sincronizzare la sua finestra di impianto con l'ovulazione della donatrice.
Due diversi farmaci sono comunemente usati per inibire l'ovulazione spontanea: agonisti del GnRHa o antagonisti del GnRH. Il presente studio consiste nel confronto tra l'agonista del GnRH a dose singola (Decapeptyl 3,75 IM) e il dosaggio di 7 giorni dell'antagonista del GnRH (Cetrotide 0,25 mg). La somministrazione di GnRHa viene utilizzata fondamentalmente come formulazione a lunga liberazione, somministrata in un'unica iniezione intramuscolare (IM), più pratica in termini di utilizzo. Tuttavia, l'inutile persistenza e l'azione potenzialmente sfavorevole del GnRHa durante la fase luteale e l'inizio della gestazione ne hanno messo in dubbio l'uso. Il recupero della funzione ipofisaria inizia solo 8 settimane dopo la singola iniezione di lunga liberazione di triptorelina 3,75 mg. L'antagonista del GnRH (Cetrotide 0,25 mg) rende l'inibizione ipofisaria più breve che con gli analoghi e può predisporre caratteristiche endometriali simili a quelle di un ciclo naturale. I destinatari verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento o altro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46015
- IVI Valencia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmine infertili con funzione gonadica conservata
- età 18 - 43 anni
Criteri di esclusione:
- IMC: > 28
- aborti ricorrenti
- grave fattore maschile
- miomi importanti
- > 44 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: UN
R: Antagonista
|
Cetrotide 0,25 mg.
tutti i giorni/7 giorni
Triptorelina acetato (agonista GnRH), 3,75 mg.
dose singola
|
|
Comparatore attivo: B
Agonista GnRH
|
Triptorelina acetato (agonista GnRH), 3,75 mg.
dose singola
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di impianto
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Agenti luteolitici
- Triptorelina Pamoate
- Cetrorelix
- Fattori che inibiscono il rilascio di prolattina
Altri numeri di identificazione dello studio
- VLC-CV-1006-02
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