Pilottitutkimus 18F-FLT:stä lapsipotilailla, joilla on keskushermoston (CNS) kasvaimia (FLT)
Pilotti, ei-terapeuttinen neuroimaging-tutkimus 18F-FLT:stä lapsipotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu keskushermoston kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille tehdään tavallinen esidiagnostinen kuvantaminen sairauden kohdista käyttämällä tavallisia MRI-tekniikoita. Jos sairautta epäillään sekä aivoissa että selkärangassa, on hankittava molemmat kuvantamismenetelmät. Tämä kuva tulee ottaa aikaisintaan 21 päivää ennen leikkausta. Mahdollisimman lähellä MRI-skannausten valmistumista potilaille tehdään 18F-FLT-kuvaus käyttäen yhtä merkkiaineen antoa ja PET-kuvanotto neljässä eri ajankohdassa (perustilanne, 1 tunti injektion jälkeen, 2 tuntia injektion jälkeen ja 4 tuntia). 6 tuntia injektion jälkeen). Koko kehon PET-skannaus (pään yläosasta reiden puoliväliin) tehdään välittömästi injektion jälkeen (PET-hankinta #1). Nämä tiedot saadaan 2 minuutin emissio- ja 2 minuutin lähetysskannauksella kussakin vuodeasennossa. Tämän hankinnan jälkeen tutkittava tyhjentää rakkonsa. 45 minuuttia injektion jälkeen tehdään aivojen ja/tai selkärangan (kehon) PET-skannaus 10 minuutin emission skannauksella ja 5 minuutin transmissiokuvauksella (PET-hankinta #2). Tämä skannaus sisältää kaikki epäillyn kasvaimen alueet (aivot, selkäranka tai aivot ja selkäranka). PET:n hankinnan #2 jälkeen hankitaan koko kehon PET-skannaus saman protokollan mukaisesti kuin yllä (PET-hankinta #3). Jos mahdollista, lopullinen koko kehon skannaus tehdään 4-6 tuntia injektion jälkeen (PET-hankinta #4). Kaikki PET-hankinnat hankitaan 3D-tilassa ja rekonstruoidaan FORE-re-binned OSEM-algoritmilla, jossa on mitattu vaimennuskorjaus. Verinäytteet otetaan jokaisen koko kehon skannauksen päätyttyä. Potilaat saavat 18F-FLT-annoksen uuden suonensisäisen katetrin kautta PET-standardien mukaisesti. Potilaille tehdään sitten maksimaalinen kirurginen resektio. Kasvaimen eri alueilta olevat palat merkitään mahdollisuuksien mukaan korrelaatiota varten kuvantamistutkimuksiin. Kasvainnäytteille suoritetaan standardi immunohistokemiallinen analyysi soluaktivaatiota varten, mukaan lukien mitoottinen indeksi ja MIB-1-proliferaatiovärjäys.
Sarjaverinäytteet otetaan myös neljällä eri ajankohdalla (perustaso, 1 tunti injektion jälkeen, 2 tuntia injektion jälkeen ja 4-6 tuntia injektion jälkeen) 18F-FLT:n puhdistuman verestä arvioimiseksi.
Biologista jakautumista varten 3D-alueet (ROI) piirretään jokaisen tärkeimmän elimen ympärille, joka tunnistetaan koko kehon skannauksissa. Tämä suoritetaan jokaisessa koko kehon skannauksessa, ja aika-aktiivisuuskäyrä luodaan. Jokaisen elimen viipymäaika määritellään. Veritiedot pipetoidaan ja lasketaan, jotta voidaan arvioida aktiivisuus veressä ja luuytimessä. Aivojen ja/tai selkärangan kuvien PET-tiedot rekisteröidään koehenkilöiden magneettikuvaukseen. PET-skannaus arvostellaan subjektiivisella 4 pisteen asteikolla. 3D ROI:t piirretään kasvaimen ympärille. Lisäksi vertailua varten piirretään analoginen ROI normaalille aivotaustalle ja koko aivoille. Kasvaimelle määritetään tuumori-tausta- ja kasvain-kokoaivosuhteet. Lisäksi kasvaimelle ja taustalle määritetään normaalit sisäänottoarvot (SUV:t).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu keskushermoston kasvain, joille tehdään suunniteltu leikkausleikkaus 21 päivän sisällä.
- Potilaiden tulee olla alle 21-vuotiaita diagnoosihetkellä.
- Potilaiden tulee pystyä saamaan kuvantaminen ilman sedaatiota tai anestesiaa.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 50. Imeväisille voidaan korvata Lansky-leikkiasteikko ≥ 50 %.
- Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Potilaat, jotka saavat steroideja ja/tai kouristuslääkkeitä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito ja/tai kemoterapia eivät ole sallittuja.
- Aktiivinen infektio
- Raskaus tai imetys
- Vakava samanaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-FLT
Kaikki koehenkilöt saavat 18F-FLT:n ennen PET-kuvausta.
|
Potilaat saavat annoksen 18F-FLT:tä uuden suonensisäisen katetrin kautta PET-standardien mukaisesti.
Annostus määräytyy iän mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
18F-FLT:n jakautumisen, lokalisoinnin ja lokalisaatiokinetiikan määrittäminen lapsipotilailla, joilla on keskushermoston kasvaimia
Aikaikkuna: Arvioitu pian sen jälkeen, kun koehenkilöille on tehty hermokuvaus
|
Arvioitu pian sen jälkeen, kun koehenkilöille on tehty hermokuvaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korreloida 18F-FLT:n antamisen aktiivisuus äskettäin diagnosoiduilla lasten aivokasvainpotilailla soluaktivaation ja MRI-kuvantamisen standardeihin immunohistokemiallisiin markkereihin
Aikaikkuna: Arvioitu pian sen jälkeen, kun koehenkilöille on tehty hermokuvaus
|
Arvioitu pian sen jälkeen, kun koehenkilöille on tehty hermokuvaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Kieran, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .