- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00633958
Pilotní studie 18F-FLT u dětských pacientů s nádory centrálního nervového systému (CNS) (FLT)
Pilotní, neterapeutická neurozobrazovací studie 18F-FLT u dětských pacientů s nově diagnostikovanými nádory centrálního nervového systému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstoupí standardní předdiagnostické zobrazení lokalizace onemocnění pomocí standardních MRI technik. Pokud je podezření na onemocnění jak v mozku, tak v páteři, pak by měly být získány obě zobrazovací modality. Toto zobrazení by nemělo být provedeno více než 21 dní před chirurgickou resekcí. Co nejblíže k dokončení skenování magnetickou rezonancí podstoupí pacienti zobrazení 18F-FLT s použitím jediného podání indikátoru a získání PET obrazu ve čtyřech různých časových bodech (základní stav, 1 hodinu po injekci, 2 hodiny po injekci a 4- 6 hodin po injekci). Ihned po injekci se provede PET sken celého těla (od horní části hlavy do poloviny stehna (pořízení PET č. 1). Tato data budou získána 2minutovým vysíláním a 2minutovým přenosovým skenem v každé poloze lůžka. Po tomto získání subjekt vyprázdní svůj močový měchýř. 45 minut po injekci bude pořízen PET sken mozku a/nebo páteře (těla) s 10minutovým emisním skenem a 5minutovým transmisním skenem (PET akvizice #2). Toto skenování bude zahrnovat všechny oblasti suspektního nádoru (mozek, páteř nebo mozek a páteř). Po získání PET č. 2 bude pořízen celotělový PET sken podle stejného protokolu jako výše (pořízení PET č. 3). Je-li to možné, bude pořízen konečný sken celého těla 4–6 hodin po injekci (pořízení PET č. 4). Všechny PET akvizice budou pořízeny v 3D režimu a rekonstruovány pomocí FORE re-binned OSEM algoritmu s naměřenou korekcí útlumu. Vzorky krve budou odebrány po dokončení každého skenování celého těla. Pacienti dostanou dávku 18F-FLT pomocí čerstvého intravenózního katetru podle standardních PET postupů. Pacienti pak podstoupí maximální chirurgickou resekci. Kusy z různých oblastí nádoru budou označeny pro korelaci se zobrazovacími studiemi, pokud to bude možné. Vzorky nádoru budou podrobeny standardní imunohistochemické analýze pro buněčnou aktivaci včetně mitotického indexu a barvení MIB-1 proliferace.
Sériové odběry krve budou také získány ve čtyřech různých časových bodech (základní linie, 1 hodina po injekci, 2 hodiny po injekci a 4-6 hodin po injekci), aby se vyhodnotila clearance 18F-FLT z krve.
Pro biodistribuci budou 3D oblasti zájmu (ROI) nakresleny kolem každého hlavního orgánu, který je identifikován na skenech celého těla. To bude provedeno na každém skenování celého těla a bude vygenerována křivka časové aktivity. Bude stanovena doba zdržení pro každý orgán. Údaje o krvi budou pipetovány a počítány pro odhady aktivity v krvi a kostní dřeni. Pro snímky mozku a/nebo páteře budou PET data registrována na MRI subjektů. PET sken bude hodnocen na subjektivní 4-bodové škále. Kolem nádoru budou nakresleny 3D ROI. Kromě toho bude pro srovnání nakreslena analogická ROI v pozadí normálního mozku a o celém mozku. Pro nádor, nádor k pozadí, nádor k celému mozku budou stanoveny poměry. Kromě toho budou pro nádor a pozadí stanoveny standardní hodnoty vychytávání (SUV).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti s nově diagnostikovanými nádory centrálního nervového systému podstupující plánovanou chirurgickou resekci do 21 dnů.
- Pacienti by měli být v době diagnózy mladší 21 let.
- Pacienti by měli být schopni dosáhnout zobrazení bez potřeby sedace nebo anestezie.
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 50. U kojenců lze nahradit stupnici hry Lansky ≥ 50 %.
- Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti, kteří dostávají steroidy a/nebo léky proti záchvatům.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie a/nebo chemoterapie nejsou povoleny.
- Aktivní infekce
- Těhotenství nebo kojení
- Závažné souběžné zdravotní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 18F-FLT
Všechny subjekty obdrží 18F-FLT před zobrazením PET.
|
Pacienti dostanou dávku 18F-FLT pomocí čerstvého intravenózního katetru podle standardních PET postupů.
Dávkování bude založeno na věku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit distribuci, lokalizaci a kinetiku lokalizace 18F-FLT u dětských pacientů s nádory centrálního nervového systému
Časové okno: Hodnoceno krátce poté, co subjekty podstoupily neurozobrazování
|
Hodnoceno krátce poté, co subjekty podstoupily neurozobrazování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelovat aktivitu podávání 18F-FLT u nově diagnostikovaných dětských pacientů s mozkovým nádorem se standardními imunohistochemickými markery buněčné aktivace a zobrazením MRI
Časové okno: Hodnoceno krátce poté, co subjekty podstoupily neurozobrazování
|
Hodnoceno krátce poté, co subjekty podstoupily neurozobrazování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Kieran, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-303
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18F-FLT
-
University of Wisconsin, MadisonGE HealthcareZatím nenabírámeMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy
-
University of UtahBlue Earth DiagnosticsUkončenoMozkový nádorSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStaženoPevný nádorSpojené státy
-
Asan Medical CenterDokončenoKolorektální karcinomKorejská republika
-
Frederick Daniel GrantDana-Farber Cancer InstituteDokončeno
-
National Cancer Centre, SingaporeNáborRakovina děložního čípku | Obrázek, těloSingapur
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončenoGynekologická rakovinaSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
University of IowaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoNovotvary hlavy a krku | Novotvary v ústech | Orofaryngeální novotvary | Novotvary hrtanuSpojené státy
-
Hamad Medical CorporationNeznámý18F-FLT (PET/CT) u prefibrotické/časné primární myelofibrózy a esenciální trombocytémie (PMF/ET-FLT)Esenciální trombocytémie | Primární myelofibróza, Prefibrotické stadium | Primární myelofibróza, fibrotické stadiumKatar