Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie 18F-FLT u dětských pacientů s nádory centrálního nervového systému (CNS) (FLT)

12. října 2021 aktualizováno: Dana-Farber Cancer Institute

Pilotní, neterapeutická neurozobrazovací studie 18F-FLT u dětských pacientů s nově diagnostikovanými nádory centrálního nervového systému

Navzdory četným pokrokům v neurozobrazovacích technikách se diagnostika dětských mozkových nádorů opírá o patologické hodnocení materiálu získaného v době počáteční operace. Zatímco 18F-FDG-pozitronová emisní tomografie (PET) pomáhá identifikovat léze vyššího stupně v důsledku jejich zvýšeného metabolismu glukózy, vysoké vychytávání indikátoru normálními sousedními mozky činí tuto modalitu omezenou hodnotou. Fluor-18 fluorothymidin (FLT) je nové zobrazovací činidlo, které má dvě významné výhody při zobrazování nádorů CNS. Za prvé, toto činidlo detekuje buněčnou proliferaci přímo a za druhé, normální mozek toto činidlo nepřijímá, takže pozitivní oblast (oblasti) je snadno identifikovatelná. Před zahájením rozsáhlého hodnocení FLT zobrazení FLT u pediatrických pacientů s neuroonkologickým vyšetřením u dětí, výzkumníci navrhují omezenou pilotní studii pro pacienty, aby vyhodnotili biodistribuci, dozimetrii a specificitu této sloučeniny ve srovnání s imunohistochemickým hodnocením mitotické aktivity u nově diagnostikovaných pacientů podstupujících chirurgická resekce.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti podstoupí standardní předdiagnostické zobrazení lokalizace onemocnění pomocí standardních MRI technik. Pokud je podezření na onemocnění jak v mozku, tak v páteři, pak by měly být získány obě zobrazovací modality. Toto zobrazení by nemělo být provedeno více než 21 dní před chirurgickou resekcí. Co nejblíže k dokončení skenování magnetickou rezonancí podstoupí pacienti zobrazení 18F-FLT s použitím jediného podání indikátoru a získání PET obrazu ve čtyřech různých časových bodech (základní stav, 1 hodinu po injekci, 2 hodiny po injekci a 4- 6 hodin po injekci). Ihned po injekci se provede PET sken celého těla (od horní části hlavy do poloviny stehna (pořízení PET č. 1). Tato data budou získána 2minutovým vysíláním a 2minutovým přenosovým skenem v každé poloze lůžka. Po tomto získání subjekt vyprázdní svůj močový měchýř. 45 minut po injekci bude pořízen PET sken mozku a/nebo páteře (těla) s 10minutovým emisním skenem a 5minutovým transmisním skenem (PET akvizice #2). Toto skenování bude zahrnovat všechny oblasti suspektního nádoru (mozek, páteř nebo mozek a páteř). Po získání PET č. 2 bude pořízen celotělový PET sken podle stejného protokolu jako výše (pořízení PET č. 3). Je-li to možné, bude pořízen konečný sken celého těla 4–6 hodin po injekci (pořízení PET č. 4). Všechny PET akvizice budou pořízeny v 3D režimu a rekonstruovány pomocí FORE re-binned OSEM algoritmu s naměřenou korekcí útlumu. Vzorky krve budou odebrány po dokončení každého skenování celého těla. Pacienti dostanou dávku 18F-FLT pomocí čerstvého intravenózního katetru podle standardních PET postupů. Pacienti pak podstoupí maximální chirurgickou resekci. Kusy z různých oblastí nádoru budou označeny pro korelaci se zobrazovacími studiemi, pokud to bude možné. Vzorky nádoru budou podrobeny standardní imunohistochemické analýze pro buněčnou aktivaci včetně mitotického indexu a barvení MIB-1 proliferace.

Sériové odběry krve budou také získány ve čtyřech různých časových bodech (základní linie, 1 hodina po injekci, 2 hodiny po injekci a 4-6 hodin po injekci), aby se vyhodnotila clearance 18F-FLT z krve.

Pro biodistribuci budou 3D oblasti zájmu (ROI) nakresleny kolem každého hlavního orgánu, který je identifikován na skenech celého těla. To bude provedeno na každém skenování celého těla a bude vygenerována křivka časové aktivity. Bude stanovena doba zdržení pro každý orgán. Údaje o krvi budou pipetovány a počítány pro odhady aktivity v krvi a kostní dřeni. Pro snímky mozku a/nebo páteře budou PET data registrována na MRI subjektů. PET sken bude hodnocen na subjektivní 4-bodové škále. Kolem nádoru budou nakresleny 3D ROI. Kromě toho bude pro srovnání nakreslena analogická ROI v pozadí normálního mozku a o celém mozku. Pro nádor, nádor k pozadí, nádor k celému mozku budou stanoveny poměry. Kromě toho budou pro nádor a pozadí stanoveny standardní hodnoty vychytávání (SUV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti s nově diagnostikovanými nádory centrálního nervového systému podstupující plánovanou chirurgickou resekci do 21 dnů.
  • Pacienti by měli být v době diagnózy mladší 21 let.
  • Pacienti by měli být schopni dosáhnout zobrazení bez potřeby sedace nebo anestezie.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 50. U kojenců lze nahradit stupnici hry Lansky ≥ 50 %.
  • Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti, kteří dostávají steroidy a/nebo léky proti záchvatům.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie a/nebo chemoterapie nejsou povoleny.
  • Aktivní infekce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Závažné souběžné zdravotní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-FLT
Všechny subjekty obdrží 18F-FLT před zobrazením PET.
Pacienti dostanou dávku 18F-FLT pomocí čerstvého intravenózního katetru podle standardních PET postupů. Dávkování bude založeno na věku.
Ostatní jména:
  • 18F]-Fluorothymidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit distribuci, lokalizaci a kinetiku lokalizace 18F-FLT u dětských pacientů s nádory centrálního nervového systému
Časové okno: Hodnoceno krátce poté, co subjekty podstoupily neurozobrazování
Hodnoceno krátce poté, co subjekty podstoupily neurozobrazování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelovat aktivitu podávání 18F-FLT u nově diagnostikovaných dětských pacientů s mozkovým nádorem se standardními imunohistochemickými markery buněčné aktivace a zobrazením MRI
Časové okno: Hodnoceno krátce poté, co subjekty podstoupily neurozobrazování
Hodnoceno krátce poté, co subjekty podstoupily neurozobrazování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Kieran, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-FLT

Předplatit