- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00633958
En pilotstudie av 18F-FLT hos pediatriske pasienter med svulster i sentralnervesystemet (CNS) (FLT)
En pilot, ikke-terapeutisk nevrobildestudie av 18F-FLT hos pediatriske pasienter med nylig diagnostiserte svulster i sentralnervesystemet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil gjennomgå standard pre-diagnostisk avbildning av sykdomsstedene ved bruk av standard MR-teknikker. Hvis det er mistanke om sykdom i både hjernen og ryggraden, bør begge avbildningsmetodene innhentes. Denne avbildningen bør tas ikke mer enn 21 dager før kirurgisk reseksjon. Så nært som mulig til fullføringen av MR-skanningen, vil pasienter gjennomgå 18F-FLT-avbildning ved bruk av en enkelt administrasjon av sporstoff, og PET-bildeopptak på fire forskjellige tidspunkter (grunnlinje, 1 time etter injeksjon, 2 timer etter injeksjon og 4- 6 timer etter injeksjon). En PET-skanning av hele kroppen (topp av hodet til midten av låret) vil bli utført umiddelbart etter injeksjon (PET-anskaffelse #1). Disse dataene vil bli innhentet med en 2 minutters emisjon og en 2 minutters overføringsskanning ved hver sengeposisjon. Etter denne anskaffelsen vil forsøkspersonen tømme blæren. 45 minutter etter injeksjon vil en PET-skanning av hjernen og/eller ryggraden (kroppen) bli tatt med en 10 minutters emisjonsskanning og en 5 minutters overføringsskanning (PET-anskaffelse #2). Denne skanningen vil inkludere alle områder med mistenkt svulst (hjerne, ryggrad eller hjerne og ryggrad). Etter PET-anskaffelse #2, vil en helkropps-PET-skanning bli anskaffet i henhold til samme protokoll som ovenfor (PET-anskaffelse #3). Hvis mulig, vil en siste helkroppsskanning bli tatt 4-6 timer etter injeksjon (PET-anskaffelse #4). Alle PET-anskaffelser vil bli anskaffet i 3D-modus og rekonstruert med FORE re-binned OSEM-algoritmen med målt dempningskorreksjon. Blodprøver vil bli tatt ved fullføring av hver helkroppsskanning. Pasienter vil motta dosen av 18F-FLT gjennom et nytt intravenøst kateter i henhold til standard PET-prosedyrer. Pasientene vil deretter gjennomgå maksimal kirurgisk reseksjon. Stykker fra forskjellige områder av svulsten vil bli merket for korrelasjon til bildestudier når det er mulig. Tumorprøver vil gjennomgå standard immunhistokjemisk analyse for cellulær aktivering inkludert mitotisk indeks og MIB-1-proliferasjonsfarging.
Serielle blodprøver vil også bli tatt på fire forskjellige tidspunkter (grunnlinje, 1 time etter injeksjon, 2 timer etter injeksjon og 4-6 timer etter injeksjon) for å evaluere clearance av 18F-FLT fra blodet.
For biodistribusjonen vil 3D-regionene av interesse (ROI) tegnes om hvert hovedorgan som er identifisert på hele kroppsskanningen. Dette vil bli utført på hver av helkroppsskanningene og en tidsaktivitetskurve vil bli generert. Oppholdstiden for hvert organ vil bli bestemt. Bloddataene vil pipetteres og telles for estimater av aktivitet i blod og benmarg. For hjerne- og/eller ryggbilder vil PET-dataene registreres til forsøkspersonenes MR. PET-skanningen vil bli karakterisert på en subjektiv 4-punkts skala. 3D ROI vil bli tegnet rundt svulsten. I tillegg vil en analog ROI tegnes i normal hjernebakgrunn og om hele hjernen for sammenligning. For svulsten vil svulst-til-bakgrunn, svulst-til-hele hjerneforhold bli bestemt. I tillegg vil standard opptaksverdier (SUV) bli bestemt for svulsten og bakgrunnen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter med nylig diagnostiserte svulster i sentralnervesystemet som gjennomgår planlagt kirurgisk reseksjon innen 21 dager.
- Pasienter bør være < 21 år på diagnosetidspunktet.
- Pasienter bør være i stand til å oppnå bildediagnostikk uten behov for sedasjon eller anestesi.
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 50. For spedbarn kan Lansky lekeskala ≥ 50 % erstattes.
- Pasienter må ikke være gravide eller ammende.
- Signert informert samtykke.
- Pasienter som får steroider og/eller medisiner mot anfall er kvalifisert for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling og/eller kjemoterapi er ikke tillatt.
- Aktiv infeksjon
- Graviditet eller amming
- Alvorlig samtidig medisinsk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-FLT
Alle forsøkspersoner vil motta 18F-FLT før PET-bildebehandling.
|
Pasienter vil motta en dose på 18F-FLT gjennom et friskt intravenøst kateter i henhold til standard PET-prosedyrer.
Dosering vil være basert på alder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme distribusjon, lokalisering og kinetikk for lokalisering av 18F-FLT hos pediatriske pasienter med svulster i sentralnervesystemet
Tidsramme: Vurdert kort tid etter at forsøkspersonene gjennomgår nevroavbildning
|
Vurdert kort tid etter at forsøkspersonene gjennomgår nevroavbildning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å korrelere aktiviteten ved å administrere 18F-FLT hos nylig diagnostiserte pediatriske hjernesvulstpasienter til standard immunhistokjemiske markører for cellulær aktivering og MR-avbildning
Tidsramme: Vurdert kort tid etter at forsøkspersonene gjennomgår nevroavbildning
|
Vurdert kort tid etter at forsøkspersonene gjennomgår nevroavbildning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Kieran, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .