Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av 18F-FLT hos pediatriske pasienter med svulster i sentralnervesystemet (CNS) (FLT)

12. oktober 2021 oppdatert av: Dana-Farber Cancer Institute

En pilot, ikke-terapeutisk nevrobildestudie av 18F-FLT hos pediatriske pasienter med nylig diagnostiserte svulster i sentralnervesystemet

Til tross for mange fremskritt innen nevroimaging-teknikker, er diagnosen av pediatriske hjernesvulster avhengig av den patologiske evalueringen av materiale oppnådd på tidspunktet for den første operasjonen. Mens 18F-FDG-positronemisjonstomografi (PET) hjelper til med å identifisere lesjoner av høyere grad på grunn av deres økte glukosemetabolisme, gjør det høye sporstoffopptaket av de normale tilstøtende hjernene denne modaliteten av begrenset verdi. Fluor-18 fluortymidin (FLT) er et nytt bildebehandlingsmiddel som har to betydelige fordeler ved avbildning av CNS-svulster. For det første oppdager dette midlet cellulær spredning direkte, og for det andre tar ikke den normale hjernen opp midlet, noe som gjør et positivt område(r) lett å identifisere. Før de går i gang med en stor stratifisert vurdering av pediatrisk sykdom av FLT-avbildning hos pediatriske nevroonkologiske pasienter, foreslår etterforskerne en begrenset pasientpilotstudie for å evaluere biofordelingen, dosimetrien og spesifisiteten til denne forbindelsen sammenlignet med immunhistokjemisk vurdering av mitotisk aktivitet hos nylig diagnostiserte pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil gjennomgå standard pre-diagnostisk avbildning av sykdomsstedene ved bruk av standard MR-teknikker. Hvis det er mistanke om sykdom i både hjernen og ryggraden, bør begge avbildningsmetodene innhentes. Denne avbildningen bør tas ikke mer enn 21 dager før kirurgisk reseksjon. Så nært som mulig til fullføringen av MR-skanningen, vil pasienter gjennomgå 18F-FLT-avbildning ved bruk av en enkelt administrasjon av sporstoff, og PET-bildeopptak på fire forskjellige tidspunkter (grunnlinje, 1 time etter injeksjon, 2 timer etter injeksjon og 4- 6 timer etter injeksjon). En PET-skanning av hele kroppen (topp av hodet til midten av låret) vil bli utført umiddelbart etter injeksjon (PET-anskaffelse #1). Disse dataene vil bli innhentet med en 2 minutters emisjon og en 2 minutters overføringsskanning ved hver sengeposisjon. Etter denne anskaffelsen vil forsøkspersonen tømme blæren. 45 minutter etter injeksjon vil en PET-skanning av hjernen og/eller ryggraden (kroppen) bli tatt med en 10 minutters emisjonsskanning og en 5 minutters overføringsskanning (PET-anskaffelse #2). Denne skanningen vil inkludere alle områder med mistenkt svulst (hjerne, ryggrad eller hjerne og ryggrad). Etter PET-anskaffelse #2, vil en helkropps-PET-skanning bli anskaffet i henhold til samme protokoll som ovenfor (PET-anskaffelse #3). Hvis mulig, vil en siste helkroppsskanning bli tatt 4-6 timer etter injeksjon (PET-anskaffelse #4). Alle PET-anskaffelser vil bli anskaffet i 3D-modus og rekonstruert med FORE re-binned OSEM-algoritmen med målt dempningskorreksjon. Blodprøver vil bli tatt ved fullføring av hver helkroppsskanning. Pasienter vil motta dosen av 18F-FLT gjennom et nytt intravenøst ​​kateter i henhold til standard PET-prosedyrer. Pasientene vil deretter gjennomgå maksimal kirurgisk reseksjon. Stykker fra forskjellige områder av svulsten vil bli merket for korrelasjon til bildestudier når det er mulig. Tumorprøver vil gjennomgå standard immunhistokjemisk analyse for cellulær aktivering inkludert mitotisk indeks og MIB-1-proliferasjonsfarging.

Serielle blodprøver vil også bli tatt på fire forskjellige tidspunkter (grunnlinje, 1 time etter injeksjon, 2 timer etter injeksjon og 4-6 timer etter injeksjon) for å evaluere clearance av 18F-FLT fra blodet.

For biodistribusjonen vil 3D-regionene av interesse (ROI) tegnes om hvert hovedorgan som er identifisert på hele kroppsskanningen. Dette vil bli utført på hver av helkroppsskanningene og en tidsaktivitetskurve vil bli generert. Oppholdstiden for hvert organ vil bli bestemt. Bloddataene vil pipetteres og telles for estimater av aktivitet i blod og benmarg. For hjerne- og/eller ryggbilder vil PET-dataene registreres til forsøkspersonenes MR. PET-skanningen vil bli karakterisert på en subjektiv 4-punkts skala. 3D ROI vil bli tegnet rundt svulsten. I tillegg vil en analog ROI tegnes i normal hjernebakgrunn og om hele hjernen for sammenligning. For svulsten vil svulst-til-bakgrunn, svulst-til-hele hjerneforhold bli bestemt. I tillegg vil standard opptaksverdier (SUV) bli bestemt for svulsten og bakgrunnen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter med nylig diagnostiserte svulster i sentralnervesystemet som gjennomgår planlagt kirurgisk reseksjon innen 21 dager.
  • Pasienter bør være < 21 år på diagnosetidspunktet.
  • Pasienter bør være i stand til å oppnå bildediagnostikk uten behov for sedasjon eller anestesi.
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 50. For spedbarn kan Lansky lekeskala ≥ 50 % erstattes.
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende.
  • Signert informert samtykke.
  • Pasienter som får steroider og/eller medisiner mot anfall er kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling og/eller kjemoterapi er ikke tillatt.
  • Aktiv infeksjon
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig samtidig medisinsk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-FLT
Alle forsøkspersoner vil motta 18F-FLT før PET-bildebehandling.
Pasienter vil motta en dose på 18F-FLT gjennom et friskt intravenøst ​​kateter i henhold til standard PET-prosedyrer. Dosering vil være basert på alder.
Andre navn:
  • 18F]-fluortymidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme distribusjon, lokalisering og kinetikk for lokalisering av 18F-FLT hos pediatriske pasienter med svulster i sentralnervesystemet
Tidsramme: Vurdert kort tid etter at forsøkspersonene gjennomgår nevroavbildning
Vurdert kort tid etter at forsøkspersonene gjennomgår nevroavbildning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å korrelere aktiviteten ved å administrere 18F-FLT hos nylig diagnostiserte pediatriske hjernesvulstpasienter til standard immunhistokjemiske markører for cellulær aktivering og MR-avbildning
Tidsramme: Vurdert kort tid etter at forsøkspersonene gjennomgår nevroavbildning
Vurdert kort tid etter at forsøkspersonene gjennomgår nevroavbildning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Kieran, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere