18F-FLT 在中枢神经系统 (CNS) 肿瘤儿科患者中的初步研究 (FLT)
18F-FLT 在新诊断的中枢神经系统肿瘤儿科患者中的非治疗性神经影像学先导研究
研究概览
详细说明
患者将使用标准 MRI 技术对疾病部位进行标准的诊断前成像。 如果怀疑脑部和脊柱均有疾病,则应获得两种影像学方法。 该成像应在手术切除前不超过 21 天获得。 尽可能接近完成 MRI 扫描,患者将使用单一示踪剂进行 18F-FLT 成像,并在四个不同时间点(基线、注射后 1 小时、注射后 2 小时和 4-注射后 6 小时)。 注射后将立即进行全身 PET 扫描(头顶到大腿中部)(PET 采集 #1)。 这些数据将通过在每个床位进行 2 分钟发射和 2 分钟传输扫描来获取。 在这次收购之后,受试者将排空他或她的膀胱。 在注射后 45 分钟,大脑和/或脊柱(身体)PET 扫描将通过 10 分钟发射扫描和 5 分钟透射扫描(PET 采集 #2)采集。 该扫描将包括疑似肿瘤的所有区域(大脑、脊柱或大脑和脊柱)。 在 PET 采集 #2 之后,将根据与上述相同的协议(PET 采集 #3)采集全身 PET 扫描。 如果可能,将在注射后 4-6 小时(PET 采集 #4)进行最终全身扫描。 所有 PET 采集都将以 3D 模式采集,并使用具有测量衰减校正的 FORE 重新分箱 OSEM 算法进行重建。 血液样本将在每次全身扫描完成时获得。 患者将按照标准 PET 程序通过新的静脉内导管接受 18F-FLT 剂量。 然后患者将接受最大的手术切除。 来自肿瘤不同区域的碎片将被标记以在可能的情况下与影像学研究相关联。 肿瘤样品将进行细胞活化的标准免疫组织化学分析,包括有丝分裂指数和 MIB-1 增殖染色。
还将在四个不同时间点(基线、注射后 1 小时、注射后 2 小时和注射后 4-6 小时)连续抽血,以评估 18F-FLT 从血液中的清除率。
对于生物分布,将围绕在全身扫描中识别的每个主要器官绘制 3D 感兴趣区域 (ROI)。 这将在每次全身扫描时执行,并生成时间活动曲线。 将确定每个器官的停留时间。 血液数据将被吸取并计数以估计血液和骨髓中的活动。 对于大脑和/或脊柱图像,PET 数据将被记录到受试者的 MRI 中。 PET 扫描将按照主观的 4 分制进行评分。 将在肿瘤周围绘制 3D ROI。 此外,在正常大脑背景下和全脑周围绘制类似的ROI进行比较。 对于肿瘤,将确定肿瘤与背景、肿瘤与全脑的比率。 此外,还将确定肿瘤和背景的标准摄取值 (SUV)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital Boston
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有新诊断的中枢神经系统肿瘤的儿科患者在 21 天内接受计划的手术切除。
- 诊断时患者的年龄应小于 21 岁。
- 患者应该能够在不需要镇静或麻醉的情况下实现成像。
- Karnofsky 绩效状态 ≥ 50。 对于婴幼儿,可替代兰斯基游戏量表≥50%。
- 患者不得怀孕或哺乳。
- 签署知情同意书。
- 接受类固醇和/或抗癫痫药物治疗的患者有资格参加这项研究。
排除标准:
- 不允许事先放疗和/或化疗。
- 主动感染
- 怀孕或哺乳
- 严重并发内科疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:18F-FLT
所有受试者将在 PET 成像之前接受 18F-FLT。
|
按照标准 PET 程序,患者将通过新的静脉内导管接受一剂 18F-FLT。
剂量将根据年龄而定。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
确定 18F-FLT 在儿童中枢神经系统肿瘤患者中的分布、定位和定位动力学
大体时间:在受试者接受神经影像学检查后不久进行评估
|
在受试者接受神经影像学检查后不久进行评估
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
将 18F-FLT 在新诊断的儿科脑肿瘤患者中的活性与细胞活化和 MRI 成像的标准免疫组织化学标记物相关联
大体时间:在受试者接受神经影像学检查后不久进行评估
|
在受试者接受神经影像学检查后不久进行评估
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mark Kieran, MD、Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
18F-FLT的临床试验
-
University of IowaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完全的
-
Hamad Medical Corporation终止
-
Hamad Medical Corporation未知原发性血小板增多症 | 原发性骨髓纤维化,纤维化前期 | 原发性骨髓纤维化,纤维化阶段卡塔尔