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Un estudio piloto de 18F-FLT en pacientes pediátricos con tumores del sistema nervioso central (SNC) (FLT)

12 de octubre de 2021 actualizado por: Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio piloto, no terapéutico de neuroimagen de 18F-FLT en pacientes pediátricos con tumores del sistema nervioso central recién diagnosticados

A pesar de los numerosos avances en las técnicas de neuroimagen, el diagnóstico de los tumores cerebrales pediátricos se basa en la evaluación patológica del material obtenido en el momento de la operación inicial. Si bien la tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-FDG ayuda a identificar lesiones de mayor grado debido a su mayor metabolismo de la glucosa, la alta captación del trazador de los cerebros adyacentes normales hace que esta modalidad tenga un valor limitado. El flúor-18 fluorotimidina (FLT) es un nuevo agente de imagen que tiene dos ventajas significativas en la imagen de tumores del SNC. En primer lugar, este agente detecta directamente la proliferación celular y, en segundo lugar, el cerebro normal no absorbe el agente, lo que facilita la identificación de las áreas positivas. Antes de embarcarse en una gran evaluación estratificada de enfermedades pediátricas de imágenes FLT en pacientes de neurooncología pediátrica, los investigadores proponen un estudio piloto de pacientes limitados para evaluar la biodistribución, la dosimetría y la especificidad de este compuesto en comparación con la evaluación inmunohistoquímica de la actividad mitótica en pacientes recién diagnosticados que se someten a resección quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes se someterán a imágenes de prediagnóstico estándar de los sitios de la enfermedad utilizando técnicas de resonancia magnética estándar. Si se sospecha enfermedad tanto en el cerebro como en la columna vertebral, se deben obtener ambas modalidades de imagen. Esta imagen debe obtenerse no más de 21 días antes de la resección quirúrgica. Tan cerca como sea posible de la finalización de las exploraciones de resonancia magnética, los pacientes se someterán a imágenes 18F-FLT con una sola administración de trazador y adquisición de imágenes PET en cuatro puntos de tiempo diferentes (línea de base, 1 hora después de la inyección, 2 horas después de la inyección y 4- 6 horas después de la inyección). Inmediatamente después de la inyección (adquisición de PET n.º 1), se realizará una exploración PET de todo el cuerpo (desde la parte superior de la cabeza hasta la mitad del muslo). Estos datos se adquirirán con una emisión de 2 minutos y un escaneo de transmisión de 2 minutos en cada posición de la cama. Después de esta adquisición, el sujeto vaciará su vejiga. A los 45 minutos después de la inyección, se adquirirá una exploración PET del cerebro y/o la columna vertebral (cuerpo) con una exploración de emisión de 10 min y una exploración de transmisión de 5 min (adquisición de PET n.º 2). Esta exploración incluirá todas las áreas de sospecha de tumor (cerebro, columna vertebral o cerebro y columna vertebral). Después de la adquisición de PET n.º 2, se adquirirá una exploración de PET de cuerpo entero de acuerdo con el mismo protocolo anterior (adquisición de PET n.º 3). Si es posible, se adquirirá una exploración final de todo el cuerpo 4-6 h después de la inyección (adquisición de PET n.° 4). Todas las adquisiciones de PET se adquirirán en modo 3D y se reconstruirán con el algoritmo OSEM reagrupado FORE con corrección de atenuación medida. Se obtendrán muestras de sangre al finalizar cada escaneo de cuerpo completo. Los pacientes recibirán la dosis de 18F-FLT a través de un catéter intravenoso fresco según los procedimientos estándar de TEP. Luego, los pacientes se someterán a una resección quirúrgica máxima. Las piezas de diferentes áreas del tumor se marcarán para correlacionarlas con los estudios de imágenes cuando sea posible. Las muestras de tumores se someterán a un análisis inmunohistoquímico estándar para la activación celular, incluido el índice mitótico y la tinción de proliferación de MIB-1.

También se obtendrán extracciones de sangre en serie en cuatro puntos de tiempo diferentes (línea de base, 1 hora después de la inyección, 2 horas después de la inyección y 4 a 6 horas después de la inyección) para evaluar la eliminación de 18F-FLT de la sangre.

Para la biodistribución, las regiones de interés (ROI) 3D se dibujarán sobre cada órgano principal que se identifique en los escaneos de todo el cuerpo. Esto se realizará en cada uno de los escaneos de todo el cuerpo y se generará una curva de actividad de tiempo. Se determinará el tiempo de residencia de cada órgano. Los datos de sangre se pipetearán y se contarán para estimar la actividad en la sangre y la médula ósea. Para las imágenes del cerebro y/o la columna vertebral, los datos PET se registrarán en la resonancia magnética de los sujetos. La exploración PET se calificará en una escala subjetiva de 4 puntos. Se dibujarán ROI en 3D alrededor del tumor. Además, se dibujará un ROI análogo en el fondo del cerebro normal y en todo el cerebro para comparar. Para el tumor, se determinarán las proporciones de tumor a fondo, de tumor a todo el cerebro. Además, se determinarán los valores de captación estándar (SUV) para el tumor y el fondo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos con tumores del sistema nervioso central recién diagnosticados sometidos a resección quirúrgica planificada dentro de los 21 días.
  • Los pacientes deben tener < 21 años de edad en el momento del diagnóstico.
  • Los pacientes deben ser capaces de obtener imágenes sin necesidad de sedación o anestesia.
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 50. Para bebés, se puede sustituir la escala de juego de Lansky ≥ 50%.
  • Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando.
  • Consentimiento informado firmado.
  • Los pacientes que reciben esteroides y/o medicamentos anticonvulsivos son elegibles para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • No se permiten radioterapia y/o quimioterapia previas.
  • Infección activa
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad médica grave concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 18F-FLT
Todos los sujetos recibirán 18F-FLT antes de la imagen PET.
Los pacientes recibirán una dosis de 18F-FLT a través de un catéter intravenoso nuevo según los procedimientos estándar de TEP. La dosificación se basará en la edad.
Otros nombres:
  • 18F]-fluorotimidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la distribución, localización y cinética de localización de 18F-FLT en pacientes pediátricos con tumores del sistema nervioso central
Periodo de tiempo: Evaluado poco después de que los sujetos se sometan a neuroimágenes
Evaluado poco después de que los sujetos se sometan a neuroimágenes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para correlacionar la actividad de administrar 18F-FLT en pacientes pediátricos con tumor cerebral recién diagnosticados con marcadores inmunohistoquímicos estándar de activación celular e imágenes de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Evaluado poco después de que los sujetos se sometan a neuroimágenes
Evaluado poco después de que los sujetos se sometan a neuroimágenes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Kieran, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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