- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00633958
Un estudio piloto de 18F-FLT en pacientes pediátricos con tumores del sistema nervioso central (SNC) (FLT)
Un estudio piloto, no terapéutico de neuroimagen de 18F-FLT en pacientes pediátricos con tumores del sistema nervioso central recién diagnosticados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se someterán a imágenes de prediagnóstico estándar de los sitios de la enfermedad utilizando técnicas de resonancia magnética estándar. Si se sospecha enfermedad tanto en el cerebro como en la columna vertebral, se deben obtener ambas modalidades de imagen. Esta imagen debe obtenerse no más de 21 días antes de la resección quirúrgica. Tan cerca como sea posible de la finalización de las exploraciones de resonancia magnética, los pacientes se someterán a imágenes 18F-FLT con una sola administración de trazador y adquisición de imágenes PET en cuatro puntos de tiempo diferentes (línea de base, 1 hora después de la inyección, 2 horas después de la inyección y 4- 6 horas después de la inyección). Inmediatamente después de la inyección (adquisición de PET n.º 1), se realizará una exploración PET de todo el cuerpo (desde la parte superior de la cabeza hasta la mitad del muslo). Estos datos se adquirirán con una emisión de 2 minutos y un escaneo de transmisión de 2 minutos en cada posición de la cama. Después de esta adquisición, el sujeto vaciará su vejiga. A los 45 minutos después de la inyección, se adquirirá una exploración PET del cerebro y/o la columna vertebral (cuerpo) con una exploración de emisión de 10 min y una exploración de transmisión de 5 min (adquisición de PET n.º 2). Esta exploración incluirá todas las áreas de sospecha de tumor (cerebro, columna vertebral o cerebro y columna vertebral). Después de la adquisición de PET n.º 2, se adquirirá una exploración de PET de cuerpo entero de acuerdo con el mismo protocolo anterior (adquisición de PET n.º 3). Si es posible, se adquirirá una exploración final de todo el cuerpo 4-6 h después de la inyección (adquisición de PET n.° 4). Todas las adquisiciones de PET se adquirirán en modo 3D y se reconstruirán con el algoritmo OSEM reagrupado FORE con corrección de atenuación medida. Se obtendrán muestras de sangre al finalizar cada escaneo de cuerpo completo. Los pacientes recibirán la dosis de 18F-FLT a través de un catéter intravenoso fresco según los procedimientos estándar de TEP. Luego, los pacientes se someterán a una resección quirúrgica máxima. Las piezas de diferentes áreas del tumor se marcarán para correlacionarlas con los estudios de imágenes cuando sea posible. Las muestras de tumores se someterán a un análisis inmunohistoquímico estándar para la activación celular, incluido el índice mitótico y la tinción de proliferación de MIB-1.
También se obtendrán extracciones de sangre en serie en cuatro puntos de tiempo diferentes (línea de base, 1 hora después de la inyección, 2 horas después de la inyección y 4 a 6 horas después de la inyección) para evaluar la eliminación de 18F-FLT de la sangre.
Para la biodistribución, las regiones de interés (ROI) 3D se dibujarán sobre cada órgano principal que se identifique en los escaneos de todo el cuerpo. Esto se realizará en cada uno de los escaneos de todo el cuerpo y se generará una curva de actividad de tiempo. Se determinará el tiempo de residencia de cada órgano. Los datos de sangre se pipetearán y se contarán para estimar la actividad en la sangre y la médula ósea. Para las imágenes del cerebro y/o la columna vertebral, los datos PET se registrarán en la resonancia magnética de los sujetos. La exploración PET se calificará en una escala subjetiva de 4 puntos. Se dibujarán ROI en 3D alrededor del tumor. Además, se dibujará un ROI análogo en el fondo del cerebro normal y en todo el cerebro para comparar. Para el tumor, se determinarán las proporciones de tumor a fondo, de tumor a todo el cerebro. Además, se determinarán los valores de captación estándar (SUV) para el tumor y el fondo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos con tumores del sistema nervioso central recién diagnosticados sometidos a resección quirúrgica planificada dentro de los 21 días.
- Los pacientes deben tener < 21 años de edad en el momento del diagnóstico.
- Los pacientes deben ser capaces de obtener imágenes sin necesidad de sedación o anestesia.
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 50. Para bebés, se puede sustituir la escala de juego de Lansky ≥ 50%.
- Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando.
- Consentimiento informado firmado.
- Los pacientes que reciben esteroides y/o medicamentos anticonvulsivos son elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
- No se permiten radioterapia y/o quimioterapia previas.
- Infección activa
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad médica grave concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 18F-FLT
Todos los sujetos recibirán 18F-FLT antes de la imagen PET.
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Los pacientes recibirán una dosis de 18F-FLT a través de un catéter intravenoso nuevo según los procedimientos estándar de TEP.
La dosificación se basará en la edad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la distribución, localización y cinética de localización de 18F-FLT en pacientes pediátricos con tumores del sistema nervioso central
Periodo de tiempo: Evaluado poco después de que los sujetos se sometan a neuroimágenes
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Evaluado poco después de que los sujetos se sometan a neuroimágenes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para correlacionar la actividad de administrar 18F-FLT en pacientes pediátricos con tumor cerebral recién diagnosticados con marcadores inmunohistoquímicos estándar de activación celular e imágenes de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Evaluado poco después de que los sujetos se sometan a neuroimágenes
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Evaluado poco después de que los sujetos se sometan a neuroimágenes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Kieran, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-303
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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