- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00633958
Пилотное исследование 18F-FLT у детей с опухолями центральной нервной системы (ЦНС) (FLT)
Пилотное нетерапевтическое нейровизуализирующее исследование 18F-FLT у педиатрических пациентов с недавно диагностированными опухолями центральной нервной системы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут проходить стандартную преддиагностическую визуализацию очагов заболевания с использованием стандартных методов МРТ. Если заболевание подозревается как в головном мозге, так и в позвоночнике, следует получить оба метода визуализации. Это изображение должно быть получено не более чем за 21 день до хирургической резекции. Как можно ближе к завершению МРТ-сканирования пациенты будут проходить визуализацию 18F-FLT с однократным введением индикатора и получение изображения ПЭТ в четыре различных момента времени (исходный уровень, через 1 час после инъекции, через 2 часа после инъекции и через 4 часа). через 6 часов после инъекции). ПЭТ-сканирование всего тела (от макушки до середины бедра) будет выполнено сразу после инъекции (ПЭТ-снимок №1). Эти данные будут получены при 2-минутном излучении и 2-минутном трансмиссионном сканировании в каждом положении кровати. После этого приобретения субъект опорожняет мочевой пузырь. Через 45 минут после инъекции будет проведено ПЭТ-сканирование головного мозга и/или позвоночника (тела) с 10-минутным эмиссионным сканированием и 5-минутным трансмиссионным сканированием (ПЭТ-сканирование № 2). Это сканирование будет включать все области с подозрением на опухоль (головной мозг, позвоночник или головной мозг и позвоночник). После получения ПЭТ № 2 будет выполнено ПЭТ-сканирование всего тела в соответствии с тем же протоколом, что и выше (получение ПЭТ № 3). Если возможно, окончательное сканирование всего тела будет получено через 4-6 часов после инъекции (поиск ПЭТ № 4). Все данные ПЭТ будут получены в 3D-режиме и реконструированы с помощью алгоритма FORE re-binned OSEM с коррекцией измеренного затухания. Образцы крови будут получены после завершения каждого сканирования всего тела. Пациенты будут получать дозу 18F-FLT через свежий внутривенный катетер в соответствии со стандартными процедурами ПЭТ. Затем пациенты подвергаются максимальной хирургической резекции. Кусочки из разных областей опухоли будут помечены для корреляции с визуализирующими исследованиями, когда это возможно. Образцы опухолей будут подвергаться стандартному иммуногистохимическому анализу на клеточную активацию, включая митотический индекс и окрашивание пролиферации MIB-1.
Серийные заборы крови также будут получены в четыре различных момента времени (исходный уровень, через 1 час после инъекции, через 2 часа после инъекции и через 4-6 часов после инъекции) для оценки клиренса 18F-FLT из крови.
Для биораспределения трехмерные области интереса (ROI) будут нарисованы вокруг каждого основного органа, идентифицированного на сканах всего тела. Это будет выполняться для каждого сканирования всего тела, после чего будет построена временная кривая активности. Время пребывания для каждого органа будет определено. Данные крови будут пипетированы и подсчитаны для оценки активности в крови и костном мозге. Для изображений головного мозга и/или позвоночника данные ПЭТ будут зарегистрированы на МРТ субъекта. ПЭТ-сканирование будет оцениваться по субъективной 4-балльной шкале. 3D ROI будут нарисованы вокруг опухоли. Кроме того, аналогичная ROI будет нарисована на фоне нормального мозга и всего мозга для сравнения. Для опухоли будут определены соотношения опухоли к фону, опухоли к целому мозгу. Кроме того, будут определены стандартные значения поглощения (SUV) для опухоли и фона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты с недавно диагностированными опухолями центральной нервной системы, перенесшие плановую хирургическую резекцию в течение 21 дня.
- На момент постановки диагноза пациенты должны быть моложе 21 года.
- Пациенты должны иметь возможность проводить визуализацию без необходимости седации или анестезии.
- Статус производительности Карновски ≥ 50. Для младенцев можно использовать игровую шкалу Лански ≥ 50%.
- Пациенты не должны быть беременными или кормящими.
- Подписанное информированное согласие.
- Пациенты, получающие стероиды и/или противосудорожные препараты, имеют право на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Предварительная лучевая терапия и/или химиотерапия запрещены.
- Активная инфекция
- Беременность или кормление грудью
- Серьезное сопутствующее заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18Ф-ФЛТ
Все субъекты получат 18F-FLT перед ПЭТ-визуализацией.
|
Пациенты будут получать дозу 18F-FLT через свежий внутривенный катетер в соответствии со стандартными процедурами ПЭТ.
Дозировка будет зависеть от возраста.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить распределение, локализацию и кинетику локализации 18F-FLT у детей с опухолями центральной нервной системы.
Временное ограничение: Оценивается вскоре после того, как субъекты проходят нейровизуализацию
|
Оценивается вскоре после того, как субъекты проходят нейровизуализацию
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сопоставить активность введения 18F-FLT у детей с недавно диагностированной опухолью головного мозга со стандартными иммуногистохимическими маркерами клеточной активации и МРТ-изображениями.
Временное ограничение: Оценивается вскоре после того, как субъекты проходят нейровизуализацию
|
Оценивается вскоре после того, как субъекты проходят нейровизуализацию
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Kieran, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-303
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .